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비즈니스 정보

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중국 CFDA 의료기기 등록

2016.01.27

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□중국 CFDA 의료기기 등록 개요

CFDA(China Food & Drug Administration)는 중국 국무원 산하 기관으로 전국의 의료기기에 대한 관리 및 감독의 책임을 지고 있으며 한국 식약청과 유사하다. 모든 수입 의료기계는 반드시 우선적으로 CFDA등록을 진행하여 수입 의료기계 등록증을 취득해야만 중국내에서 영업을 진행할 수 있으며 등록증 유효기간은 4년이다. 

 

CFDA 대상 품목

:CFDA는 의료기기의 위험성(리스크)등급과 제품의 기능에 따라 1,2,3등급 의료기기로 나뉜다.

 

0127 이미지

 

□CFDA 의료기기 등록 증서 변경

아래의 항목 중 하나라도 적용될 경우 등록 변경 수속이 필요하다.

- 제조업체의 실체 불변, 기업명칭 변경

- 제조업체의 등록 주소 변경

- 생산지 주소의 변경

- 제품 명칭 변경

- 모델명, 규격변경

- 제품표준의 명칭 혹은 부호의 변경

- 대리점 변경

- 사후관리업체 변경 

 

한중인증기술원(KCT)는 중국 인증 전문 컨설팅업체로서 2005년 7월 중국 상해에서 설립되어 중국 강제성 인증(CCC), 중국 무선전 인증(SRRC), 중국 입망(진망)인증 (NAL), 중국의료 기기등록(CFDA)등 주요 인증을 전문으로 한국 기업의 중국 수출 경쟁력을 강화하는데 전문 컨설턴트로서의 역활을 수행하고 있다.   

출처 한중인증기술원
원문링크 http://www.knctt.org/
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CFDA 의료기기 등록

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