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[정책 분석] 中 약품감독관리국, 일부 신약 임상시험 승인절차 30일로 단축
2025-09-15
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□ 중국 국가약품감독관리국은 특정 혁신 의약품에 대한 임상시험 심사·승인 기간을 30일로 단축함.
◦ 중국 혁신 의약품 임상시험의 심사·승인 절차 단축
- 12일, 중국 국가약품감독관리국(国家药监局)은 「혁신 의약품 임상시험 심사·승인 최적화 공고」를 발표, 30일 패스트트랙을 정식 도입함. 당국은 생명공학기술 혁신 가속화와 국민 의료수요 충족을 위해 혁신 의약품에 대한 심사·승인 절차 단축이 필요하다고 판단함.
- 2019년 60일 승인제 도입 이후 중국 신약 연구개발 규모가 전 세계 20% 이상을 차지하며 글로벌 2위로 도약했고 임상시험 허가 평균 소요기간도 약 50일(영업일 기준)로 단축됨. 올 상반기 혁신 의약품 승인은 43건으로 전년 동기보다 59% 증가해 제도 개선 효과가 입증됨.
◦ 30일 패스트트랙 대상 의약품 분류와 핵심 요건
- 30일 패스트트랙은 한약, 화학 의약품, 생물 의약품 중 1등급 혁신 의약품의 임상시험에 적용됨. 이는 ▲국가에서 지원하는 높은 임상가치의 혁신 의약품 ▲아동, 희귀질환, 한약 혁신 의약품 ▲글로벌 동시개발 의약품 등 3가지 요건 중 1가지를 충족해야 함.
- 글로벌 동시개발 의약품은 1·2상 임상시험과 중국 임상시험기관의 주요 연구자가 주도하거나 공동 주도하는 3상 국제 다기관 임상시험을 포함함. 신청 기업은 승인 후 12주 내 임상시험이 개시되도록 보장해야 하며, 기존 국제 임상시험 기술표준을 준수해야 함.
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