아세안
이집트 임플란트 시장동향
이집트 KOTRA 2024/06/28
이집트 임플란트 시장은 2023년 1269만 달러 수준으로 다소 주춤, 향후 시장 회복세 기대
한국산 임플란트는 대체로 혁신적이란 평가, 시장 확대 흐름에 맞춰 지속적인 관심 필요
시장 규모 및 동향
임플란트는 현지 생산이 없어 전량 수입에 의존하고 있어 임플란트 전체 시장 규모는 수입 규모로 판단할 수 있다. 임플란트 수입 규모는 2020년 약 1080만 달러에서 꾸준히 성장해 2022년 1604만 달러를 기록했다. 그러나 2023년에는 1200만 달러로 전년 대비 약 22.6% 하락했는데 2022년부터 지속됐던 이집트 외화 부족 문제로 시행된 수입 규제가 임플란트 시장에도 영향을 미친 것으로 보인다.
Mordor Intelligence에 따르면 임플란트 시장의 성장에는 구강 건강에 대한 인식 변화, 치아 심미적 복원의 중요성 증가 등 다양한 요인이 영향을 미친다. 특히 고령화에 따른 치아 질환의 유병률 증가는 시장 성장을 촉진하는 주요 동인이다. 이집트 통계청에 따르면 2022년 이집트의 65세 이상의 노인 인구 비율은 5%로 고령화 사회 기준치인 7%에 근접하였으며, 동 비율이 2072년에는 18%로 3배 이상 증가할 것으로 예상된다. 인구 고령화는 무치악증, 치아우식증 등과 같은 노화에 의한 치아 질환의 유병률 증가를 동반한다. 따라서 이집트 시장에서 임플란트에 대한 수요는 앞으로 더 확대될 것으로 전망된다.
수입시장 동향
최근 3년간 중국은 임플란트 제품 수출액 400만 달러 이상을 유지하며 계속해서 수입국 순위 1위를 차지하였다. 2023년에는 약 436만 달러로 전년의 500만 달러 대비 약 12.8% 감소했으나 시장점유율은 2022년 20%대에서 2023년에는 34.3%로 크게 증가했다.
한편 이집트의 수입 제한 조치로 상위 9개국 모두가 2023년 감소세를 보이는 동안 미국은 유일하게 플러스 성장세를 보였고 수입액이 50~60만 달러 수준에서 280만 달러로 322.4%라는 폭발적인 성장률을 기록했다.
2023년 한국은 이집트의 3위 수입국으로 115만 달러를 기록해 전년 대비 수입액이 약 50% 감소했는데, 같은 해 이집트 외화 부족에 따른 수입 제한 조치로 마이너스 성장률을 기록해 한국도 영향을 받은 것으로 보인다. 그러나 2021년과 2022년 한국은 이집트의 2위 수입국이었으며, 특히 2022년에는 전년 대비 147.4% 증가한 230만 달러의 수출액을 기록해 한국의 임플란트 기기 수출이 크게 확대되는 추세였다는 점과 최근의 IMF 확대금융조치, 외국인 투자 유치 등으로 이집트의 달러 부족 현상 완화 및 수입 상황이 개선되고 있는 점을 고려할 때 한국의 대이집트 임플란트 수출은 점차 이전 수준으로 회복할 것으로 예상된다.
국가별 바이어 인터뷰
전반적으로 미국 브랜드의 경우 선도적인 기술력과 경험으로 현지에서 좋은 평판과 신뢰를 얻고 있으며, 중국에서 현지 생산을 통한 가격 경쟁력 확보로 이집트 시장에 진출하고 있다. 이탈리아 브랜드는 대체로 디자인과 에프터서비스가 원활하여 선호하고 있으며, 한국은 세계적 수준의 품질과 포괄적인 서비스 제공으로 현지 치과의사로부터 크게 선호되고 있다.
이집트의 한국산 임플란트 수입은 2020년과 2021년 90만 달러 수준으로 코로나로 임플란트 수술 등과 같은 선택적 수술 및 치과 방문객 수 감소로 임플란트 수요도 함께 줄어들었다. 팬데믹 상황이 점차 나아지면서 2022년에는 전년 대비 147.4%나 성장한 230만 달러를 기록했으나, 이집트 파운드 약세와 경기 침체에 영향을 받아 2023년 수입액은 115만 달러로 다시 수입 감소세를 보였다.
이집트 치과 센터가 공유한 정보에 따르면 이외 나머지 60%의 시장 점유율은 스위스의 Straumann, Nobel Biocare, AON Implants Di Peretto Marco, 이스라엘의 BHI Implants, Cortex-Dental Implants Industries, ADIN Dental Implant Systems Ltd. 독일의 Alpha Dent Implants, bredent Medical GmbH & Co. KG, 스페인의 BTI Biotechnology Institute, 프랑스 Global D 등의 브랜드가 차지하고 있다.
임플란트 기기의 평균 가격은 대략 270~600 달러로 가격 편차가 큰 편이다. 가격에는 브랜드, 원산지 혹은 티타늄, 지르코늄 등과 같은 재료의 일부 사양 등이 영향을 미치며 치과의사의 역량과 사용하는 장비에 따라 치과마다 차이가 있다.
유통 채널 구조
이집트 임플란트 제품의 유통 및 공급망은 다음과 같이 나타낼 수 있다.
외국 제조업체→현지 대리점/유통업체→최종 사용자: 외국 제조업체는 현지 대리점이나 유통업체를 지정해 임플란트 기기를 수출해야 한다. 현지 대리점 및 유통업체는 해외 수출업체를 대신하여 이집트 의약품청(EDA)에 임플란트 제품의 등록 및 승인 획득에 필요한 서류와 인증서를 제출한다. 이후 현지 대리점 혹은 유통업체는 공급망을 통해 다른 공급업체 또는 병원, 의료 센터, 진료소의 치과의사 또는 기타 이해 당사자에게 임플란트를 유통한다.
이집트 시장에서 임플란트 수입 유통 분야에서 폭넓은 경험을 가지고 수년간 시장에서 활동해 온 현지 대리점은 다음과 같다.
수입 정보 및 인증
수입 관세
이집트는 임플란트 수입시 5%의 관세와 14%의 부가가치세(VAT)를 부여한다.
수입 규제
이집트에 임플란트를 수출하기 위해서는 이집트 의약품청(EDA)에 ‘의료기기’로 등록해야 한다.
의료기기 등록에 필요한 서류, 인증서 및 요건 부록
⓵ 등록 혹은 재등록 수수료 납부 영수증
⓶ 이사회 의장이 승인한 위임장 원본과 EDA 의료기기 등록부 처리 및 등록 보고서 수령 책임자의 서명이 포함된 은행 인증
⓷ 이집트 약물 감시센터가 따르는 해당 절차에 따라 안전 절차 준수 선언
⓸ (기업의 경우)
제조업체 혹은 제조업체가 위임한 자가 발행한 기기명(상표명 포함) 등록을 수입업체에게 위임하는 서신(모회사, 법적 제조업체, 등록 위임을 담당하는 주체와 각 주체의 이름 및 주소가 명시되어야 함)
수입업체의 갱신된 상업 기록 및 등록신청자의 수입 허가증 또는 제조업체 혹은 유통 또는 공급업체의 이름이 포함된 수입 허가증(제조업체와 유통 또는 공급업체 간의 관계 서신에 근거해야 함)
해외 공급업체와의 체결한 유통 및 대리점 계약서로 유효한 계약기간 명시된 것
해외 유통 또는 공급업체가 해외 제조업체를 대신하여 계약 및 외부 대행사를 체결할 수 있는 권리를 명시적으로 규정하는 경우 제조업체와 유통 또는 공급업체 간의 관계는 반드시 합법화되어야 함
자유판매증명서(FSC) : 참조국가*(Reference Countries)인 경우 해당국 보건부에서, 이외는 22개 참조국가 중 한 곳에서 발급해야 함. 의료기기 상표명, 코드 또는 크기, 법적인 제조업체와 실제 제조업체(해당되는 경우)를 포함해야 함
*참조국가는 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 독일, 핀란드, 아이슬란드, 프랑스, 아일랜드, 룩셈부르크, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 스웨덴, 스위스, 미국, 영국, 일본, 이탈리아, 스페인, 포르투갈임.
미국 식약청(FDA) 발급) CFG 인증서 : 의료기기 상표명, 코드, 법적 제조업체와 실제 제조업체(해당되는 경우)를 포함해야 함
* 미국 FDA의 CFG 인증서는 클래스 II로 분류된 의료기기는 FDA CDRH 수출 인증서 검증 및 시판 전 통지(510k) 웹사이트를 통해, 클래스 III로 분류된 의료기기는 시판 전 승인(PMA)을 통해 해당 의료기기 데이터가 확인된 경우 상공회의소와 이집트 대사관에서 합법화 불필요
CE 인증서 : 의료기기에 소 동물 유래 물질이 포함된 경우 EU722/2012(동물 유래 조직을 사용하여 제조된 의료기기에 관한 지침)를 포함해야 함
*CFG 취득시 동 인증서 불필요
**Class I - 비멸균 의료기기에 대해서는 동 인증서 불필요
ISO 13485 : 2016 인증서 또는 EN ISO 13485: ISO 13485: 2016 인증서는 (제품 카테고리에 해당되는 경우) 국제 공인 인증 기관에서 발급되어야 함
*FDA 인증서에 당시 공장이 현행우수제조관리기준(GMP) 요구 사항을 준수한 것으로 나타났던 경우 동 인증서 불필요
적합성 선언서(Declaration of Conformity Certificate) : 기기의 상표명, 코드 또는 크기, (키트/세트의 경우) 키트/세트 내용물을 포함해야 함. 또한 품질은 외국 제조업체, 인증 기관, 기기의 CE 인증서 번호, 사용 표시, 분류의 책임 하에 있으며, 실제 제조업체가 있는 경우 선언서에 언급되어야 함
(참고) 참조국가가 발급하고 행정부가 인증서 발급기관의 유효성을 확인한 의료기기 품질 인증서(FDA의 CFG, CE, ISO 13485:2016 또는 EN ISO 13485:2016 인증서)는 원산지 국가의 상공회의소 및 이집트 대사관의 확인이 불요하나 인증서 발급기관의 유효성이 확인되지 않은 경우, 상공회의소 및 이집트 대사관의 확인 인증서를 제출해야 함. 서류 제출일로부터 3개월 내 회신이 없는 경우는 해당 절차에 따라 다시 제출해야 함.
수입 인증
수입산 임플란트에는 앞서 언급한 CE 인증서, FSC(자유 판매 인증서) 및 ISO 13485: 2016 인증서가 필요하다. 또한, 임플란트에는 비의무적(선택 사항) 이집트 표준 7404 /2012 (치과-치과용 치과 임플란트용 의료기기)과 7464 / 2011(치과 임플란트–치과 임플란트 개발 지침) 즉, 국제표준 EN 1642/2004, Codex Standard 249/2009를 준수한다.
바이어 인터뷰를 통해 본 이집트 시장 진출 포인트
이집트 주요 바이어 인터뷰를 통해 이집트 임플란트 제품 진출 현황 및 방안에 대해 들어보았다.
General Egypt Trading(GET): 치과, 이비인후과, 안과 의료 장비 및 심장 장비를 유통하는 GET의 파트너 M씨는 좋은 평판을 얻고 있는 한국 기업들은 이집트 시장에서 더욱 다양한 기회를 찾을 것이라고 말했다. 그는 Osstem, MCTBIO, Chaorum, Neobiotech, MegaGen, Dentium 등의 한국 기업들은 이집트 시장에서 한국 임플란트 기업이 고품질 제품과 혁신적인 기술로 인정받고 있다고 평가했다. 그는 한국 기업이 좋은 평판을 발판으로 최근 기술 발전과 구강 건강에 대한 인식 증가로 임플란트에 대한 수요가 증가하는 이집트 시장에 관심을 가질 것을 제안했다
Dentalee Egypt: 특허를 받은 임플란트, 전문 미백 시스템 등의 치과 장비를 수입하는 Dentalee Egypt의 전무이사 A씨는 치아 손실 발생률, 미용 목적의 치과 수요, 의료 지출 등의 증가로 최근 이집트 시장에서 기술적으로 진보된 신제품 출시가 시장 성장에 기여하는 주요 요인이라고 밝혔다. 손실된 치아에 선호되는 치료법은 임플란트 식립이기 때문에 치아 손실률이 증가하면 이 제품에 대한 수요가 증가하여 시장 성장이 촉진된다. 또한, 충치, 치주질환 등 구강질환의 증가로 인해 임플란트에 대한 수요도 늘어나고 있어 한국기업들이 이집트 시장에서 기회를 찾을 수 있을 것이라고 전망했다.
Dan Dental: 임플란트, 의자, 치과용 일회용품 및 치과 기공소 장비의 수입업체 Dan Dental의 대표 H씨는 다양한 종류의 임플란트 제품을 제공할 것을 추천했다. 그는 각 재료에는 고유한 장단점이 있으며 티타늄은 오랜 성공 사례로 가장 널리 사용되고 지르코니아의 경우 금속 알레르기가 있는 환자들이 선호하며 미적 장점으로 인해 인기를 얻고 있다고 말했다. 이처럼 환자의 선호도, 특정 임상적 필요, 치과 의사의 권장 등 다양한 요인에 따라 임플란트의 소재가 달라질 수 있다. 그러므로 한국 기업들이 재료 선택에 있어 유연성을 가지고 지르코니아, 티타늄, 도자기 등을 소재로 한 임플란트 제품을 제공을 추천했다. 또한 임플란트 제품은 기술과 재료에 따라 가격 범위가 다양하다. 예를 들어, 지르코늄으로 만든 크라운은 도자기 크라운보다 가격이 비싸며 사용된 브랜드와 재료에 따라 지르코니아와 도자기 크라운 사이에는 200~1300 달러의 가격 차이가 있을 수 있다.
Dent Innovation: 치과 장비를 수입 및 유통하는 Dent Innovation의 총책임자 A씨는 한국 임플란트 수출기업에게 이집트 수출시에는 FSC(Free-Sale Certificate), CE 인증을 신청하고 GMP, FDA 인증을 취득할 것을 권한다. 이 인증은 이집트 의약품 당국(EDA)에서 요구하는 사항이기도 하다. 한국기업들이 유럽, 미국 등 이집트의 참조국가로 선 수출할 것을 제안했으며, 해당 참조국가에 수출 이력이 있다면 이집트에 '자유 판매 증명서(FSC)'를 신청할 수 있어 이집트 수출이 용이하다.
MODE Implant Egypt : 임플란트 수입업체 MODE Implant Egypt의 영업 관리자 M씨는 한국 수출기업은 이집트내 현지 대리점 지정을 적극 추천한다. 이집트 의약품청(EDA)에 임플란트 제품을 등록하는데 관련된 모든 절차, 비용, 갱신 등을 이들이 지원할 수 있기 때문에 현지 대리점이 필요하다고 강조한다.
시사점
임플란트는 전략 제품으로 수요가 불가피하다. 현재 이집트내 임플란트의 제조사가 없기 때문에 수입산 임플란트가 현지 수요를 충족시킬 수 있는 유일한 방법이다. 따라서 앞으로 이집트 임플란트 수입 시장은 더욱 성장할 것으로 기대된다.
이집트 시장 진출을 위해서는 이집트 EDA에서 요구하는 FSC, FDA, CE 또는 GMP 인증서 획득이 권장된다. 이를 통해 자사 제품이 유명한 국제표준을 준수하는 고품질 임플란트를 제공하고 있음을 나타낼 수 있고 이집트 치과 혹은 치과 의사들의 제품 선택 과정에서 큰 신뢰를 얻을 수 있을 것이다.
또 다른 진출 포인트로는 이집트 뿐만 아니라 유럽, 미국 등 이집트의 참조국가 목록에 나열된 국가에 제품을 수출해 자유판매증명서(FSC)를 취득하는 것이 유리하다. FSC는 이집트 EDA 등록시 필요한 인증서이기 때문에 이집트 진출에 큰 도움이 될 뿐만 아니라 동시에 다른 국가의 임플란트 시장 역시 공략해 볼 수 있을 것이다. 또한 앞서 언급한 바와 같이 현지 대리점은 EDA 등록, 현지 마케팅 활동 및 홍보를 담당하므로 현지 상업 대리점을 지정하여 진출하는 방법이 권장된다.
자료 : Mordor Intelligence, 이집트 산업 연합회, EDA, 이집트 통계청, EOS(Egyptian Organization of Standards and Quality), 바이어 인터뷰, 그 외 이집트 카이로 무역관 보유자료 종합
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