뉴스 브리핑
Home 뉴스 브리핑
매일 중국에서 발행하는 언론사의 최신 뉴스를 요약·번역하여 제공합니다.
뉴스브리핑
中 약품감독국, ’ 의약품 시험 데이터 보호 실시방법’ 의견수렴
2025-03-21
자료인용안내
자료를 인용, 보도하시는 경우, 출처를 반드시 “CSF(중국전문가포럼)”로 명시해 주시기 바랍니다.
□ 중국은 약품 시험 데이터 보호 실시방법을 통해 임상시험 데이터를 보호하여 글로벌 신약의 중국 시장 진입 촉진과 제약산업 혁신을 도모함.
◦ 약품 시험 데이터 보호제도의 기본 개요와 중요성
- 약품 시험 데이터 보호는 신약 개발자가 제출한 임상시험 데이터에 대해 일정 기간 다른 신청자의 '무임승차' 행위를 방지하는 제도임. 미국에서 1980년대 최초 도입된 이 제도는 유럽연합(EU), 일본 등으로 확산되었으며, 1994년 세계무역기구(WTO)의 TRIPs 협정에 포함되어 회원국 의무사항이 됨.
- 전문가에 따르면 약품 연구개발은 일반적으로 10년의 기간과 약 26억 달러(약 3조8,173억 원)의 투자가 소요되며 성공률은 10%에 불과함. 특히 전체 개발비용의 70% 이상이 임상시험에 집중됨. 데이터 보호제도는 생물의약 혁신을 장려하는 중요한 제도적 장치로서, 신약·복제약 기업의 이익과 공중보건·산업발전의 균형점 역할을 함.
◦ 중국의 약품 시험 데이터 보호 실시방법 주요 내용
- 중국 국가약품감독관리국은 최근 '약품 시험 데이터 보호 실시방법(잠정 시행, 의견수렴안)'을 발표하여 혁신신약, 개량신약, 제네릭 세 가지 유형에 대해 최장 6년의 데이터 보호기간을 부여함. 실시방법은 TRIPs 협정에서 규정한 화학의약품뿐 아니라 바이오의약품 영역까지 확장되어, 국제 경험을 참고하면서도 중국 실정에 맞게 조정됨.
- 실시방법은 해외 오리지널 의약품의 중국 시장 진입을 촉진하는 차별화된 보호책을 제시함. 해외에서 이미 출시된 오리지널 의약품의 보호기간은 해외 최초 허가일과 중국 신청일 간 시차를 고려해 산정하며, 해외에서 이미 출시되었으나 중국에서는 미출시된 오리지널 의약품의 첫 제네릭 의약품(해외 생산 포함)에 대해서도 3년의 데이터 보호기간을 부여함.
원문링크
| 이전글 | 中 정부, 디지털 경제 시범구 7곳 지정 | 2025-03-21 |
|---|---|---|
| 다음글 | 中 스포츠용품 업계, 2024년 소비 열풍으로 실적 신기록 | 2025-03-21 |
