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중국 의약품 시장 동향
2023-05-16
현지 제약업계 정책 지원 및 시장 정비로 바이오 신약 시장이 가장 유망
최근 제약업계의 해외 협업 수요 확대 추세로 현지 수요가 있으나 아직 인증 비중이 낮은 분야 발굴 필요
중국 의약품 분류
의약품은 사람의 질병을 예방·치료·진단하고, 사람의 생리기능을 의도적으로 조절하는 물질을 말한다. 중국은 약품등록관리방법(药品注册管理办法)을 통해 의약품의 등록을 관리하고 있고 등록유형에 따라 화학약품, 중약 및 바이오약품 세 가지로 나뉜다.
시장동향
(시장규모) 최근 고령화와 코로나19 추세로 인해 중국에서 건강과 위생에 대한 관심이 높아지면서 이와 밀접한 관련이 있는 제약 산업이 많은 관심을 받고 있다. 중국 의약시장규모는 2016년 1조 3,294억 위안에서 2020년 전년 대비 11.3% 역성장을 거쳐 1조 4,480억 위안, 2021년 1조 5,912억 위안으로 성장했다. 2023년에는 1조 7,977억 위안에 달할 것으로 예상되며 이 중 바이오의약의 비중이 지속 확대되고 있다.
2021년 기준 중국 복제약의 시장규모는 전체 의약시장의 60.4%를 차지하고 신약이 39.6% 를 차지한다. 단, 최근 국가정책지원과 신약(개량신약 포함) 수요 확대 추세에 따라 중국 의약품 시장 내 신약시장의 비중이 빠르게 증가하고 있다.
(복제약) 중국의 대부분 제약사는 복제약 위주이며 의약시장도 복제약이 주류이다. 2020년 기준 중국 제약사 5,000여 개 사에서 의약품 승인 번호(批准文号) 총 18만 9,000개가 있으며, 복제약은 처방량의 95%를 차지한다. 중국 제약사들은 대부분 복제약으로 시작하여 복제약 판매 수익으로 신약 개발에 투자 중이나, 복제약/신약 모두 발전이 더딘 상황이다.
의약품 승인 날짜 기준 2022년 중국 식품약품감독관리국(NMPA)은 총 377개 품종, 982개의 중국산 복제약을 비준 승인했다. 약품의 적용 범위는 종양, 혈관, 신경, 호흡기, 비뇨기, 항암, 소화계통, 근육 등 여러 분야를 포함한다. 양쯔쟝제약(扬子江药业)은 승인품종 29개로 연속 1위를 차지했고 커룬제약(科伦药业), 뻬이터제약(倍特药业)은 전년 대비 순위가 상승했으며 스야오그룹(石药集团), 부창제약(步长制药), 런허이캉(仁合益康) 등은 처음으로 TOP10에 진입했다. 특히 커룬제약과 헝루이제약은 각각 7개의 첫 복제약(퍼스트 제네릭)을 획득해 2022년 '퍼스트 제네릭' 1위에 나란히 올랐다.
(신약) 2022년 중국에서 시판 승인을 받은 신약은 총 65개이고 그 중 중약 5개, 화학약품 41개(신약 10개, 개량신약 31개), 바이오의약품은 19개(신약 6개, 개량신약 13개) 이다. 신약은 연구 개발 주기가 길고 투자비용이 높아 현재 중국 의약시장은 복제약 위주이며, 현지 제약사의 R&D 투자 및 매출 비중, 과학연구성과 전환률이 전반적으로 낮은 편이다.
최근 신약 개발에 착수한 중국 제약사들은 세 가지 유형으로 구분할 수 있다. 첫 번째는 전통적인 복제약 기업이 자본 및 기술을 축적하여 신약 개발하는 형태로 헝루이(恒瑞), 중국바이오제약(中国生物制药) 등 R&D 인프라와 경험이 많은 기업이 해당된다. 두 번째는 신약 개발 기업 및 기관 인수합병을 통해 신약 시장에 진출하는 것으로 푸싱제약(复星医药), 이판제약(亿帆医药)이 대표적이다. 세 번째는 신약 연구개발 자금 및 인력을 조달하여 신약 분야에 빠르게 진입하는 것이다.
2019~2021년 동안 국가약품감독관리국에 등록된 신약 임상시험 건수는 각각 1257건, 1473건, 2033건이며 이 중 바이오의약의 비중이 2019년 36.6%에서 2021년 43.6%로 유일하게 증가했다.
최근 중국 신약 임상시험 및 출시 중에서 바이오의약품 건수가 지속 증가하며 2021년 기준 연구 중인 바이오의약품 품종 수 기준으로는 세계 2위로 올라섰다. 신약 개발에서 화약의약 분야의 경쟁력 있는 기업은 헝루이(恒瑞医药), 상하이제약(上海医药) 등이고, 중약은 화룬산지우(华润三九), 부창제약(步长制药) 등, 바이오의약은 즈페이바이오(智飞生物), 창춘가오신(长春高新) 등이다. 그러나 대부분의 제약사들이 R&D 투자가 부족한 상황으로, 2022년 상반기 화룬산지우(华润三九), 부창제약(步长制药)과 즈페이바이오(智飞生物)의 R&D 투자가 매출액의 3% 이하 수준이다. 단, 헝루이제약(恒瑞医药)은 누적 R&D 투자액 29억 900만 위안으로 매출액에서 차지하는 비중이 28.4%로 높은 편이다.
(CDMO*) 최근 비용 절감 및 효율성 제고를 위해 제약사 간 의약품 개발 및 제조의 아웃소싱을 지속 확대해오고 있다. 중국 CDMO 시장은 크게 화학약품과 바이오의약 분야로 나뉘는데, 최근 5년간 글로벌 및 중국 CDMO 시장에서 바이오의약 시장의 성장률은 화학약품 CDMO 시장보다 높다. 글로벌 바이오의약 CDMO 시장은 복합 연간 성장률 17.3%로 성장하며 2017년 112억 달러에서 2021년 211억 달러로 확대되었으며, 중국은 연간 54.4%의 복합 성장률로 성장하며 2017년 4억 달러에서 2021년 25억 달러로 빠르게 확대 중이다.
*바이오 의약품 위탁개발생산, 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 통칭
수입동향
2014년부터 2022년까지 중국의 의약품 수입액은 전반적으로 증가하는 추세를 보이고 있다. 2022년 중국의 의약품 수입금액은 504억 3,000만 달러로 전년 대비 17.0% 증가했다.
2022년 기준 의약품 원료의 수출이 80.5%로 가장 많고 수입 약품은 화학약품이 45.3%로 가장 많다.
정책동향
중국은 제약업 지원 및 발전을 위해 의약품 개발 장려, 약물 심사평가 심사비준 가속화, 국가주도의 의약품 공동구매, 의약품 유통과정 정비 등을 위한 정책을 잇달아 실시하였으며, 동시에 시장 정비를 위해 약품의 품질과 안전에 대한 감독관리를 강화하고 있다.