중국의 의료기기 분류

중국 의료 전문 연구 기관 웨카이 의약(粤开医药) 자료에 따르면, 중국 내 의료기기는 정부의 규제 수준에 따라 I, II, III 등급으로 분류된다. I 등급은 상대적으로 낮은 위험도를 지니며, 기본적인 관리로도 안전성과 유효성을 확보할 수 있는 기기이다. II 등급은 중간 수준의 위험을 수반하여 보다 철저한 관리가 요구되는 기기이며, III 등급은 높은 위험도를 지녀 특별한 조치를 통해 엄격한 통제가 필요한 기기이다.

중국 정부는 I 등급 의료기기에 대해선 신고제를 적용하고, II 등급 및 III 등급 의료기기에 대해선 제품 등록제를 시행해 철저히 감독 관리하고 있다.

<의료기기 분류>

[자료: 웨카이 의약]

중국 의료기기 시장 동향은?

중국의 의료기기 시장은 임상수요 증가와 끊임없는 기술 혁신으로 향후 성장 가능성이 매우 높은 시장이다. 중국 약품감독관리연구회(中国药品监督管理研究会) 데이터에 따르면, 중국의 의료기기 시장 규모는 2020년 7298억 위안에서 2023년 1조564억 위안으로 증가하였으며, 2024년에는 1조1544억 위안, 2025년에는 1조2439억 위안에 달할 것으로 예상된다.

<2020~2025년 중국 의료기기 시장 규모>

(단위: 억 위안)

[자료: 중국약품감독관리연구회]

2023년 중국 약품 감독 관리 연구회가 조사한 통계에 따르면, 의료기기 시장에서 병원용 의료 장비는 39%의 점유율을 기록하고 있으며, 가정용 의료기기는 21%, 고가 의료용 소모품은 16%, 저가 의료용 소모품은 12%, 체외 진단(IVD) 장비는 12%를 차지하고 있는 것으로 나타났다. 

<2023년 중국 의료기기 세부분야별 시장 구성>

(단위: %)

[자료: 중국 약품감독관리 연구회]

경제 시장분석 전문 기관인 성딩자본(盛鼎资本)은 2023년 의료기기 분야 기업 매출액 순위를 발표했는데, 완루이의료(万瑞医疗)가 2023년 매출액 349억3200만 위안으로, 전년 대비 15%의 매출액 성장을 기록하며 시장 점유율 1위를 차지한 것으로 나타났다. 특히 중국 내 의료기기 수요 증가와 함께 해외시장 진출전략이 성공적으로 진행되어 대대적인 매출액 증가 효과를 거둔 것으로 보인다.

반면, 웨이가오(威高股份)와 러푸의료(乐普医疗)는 같은 해 매출액이 하락하였는데, 웨이가오는 공급망 문제와 원자재 가격 상승, 국내외 경쟁 심화가 그 원인으로 파악되며, 러푸의료는 심혈관 관련 제품에 대한 시장 경쟁 심화와 관련 당국의 규제 강화로 매출액이 대폭 하락한 것으로 보인다.

<2023년 의료기기 분야 기업 매출액 순위>

(억 위안, %)

* 주: 2023년 매출액 기준 순위

[자료: 성딩자본]

중국 첨단·혁신 의료기기의 부상

한편 지속적인 의료기기 연구개발을 통한 기술 강화가 이루어지면서 중국 혁신 의료기기 신규 인증 건수 역시 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 중상산업연구원(中商产业研究院)이 발표한 ‘2024~2029년 중국 혁신 의료기기 시장 현황’ 보고서에 따르면, 2023년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 총 61건의 혁신 의료기기 출시를 허가했는데, 이는 2022년 대비 6건이 늘어난 수치로, 당해 신규 허가된 의료기기 건수의 역대 최고치를 기록했다. 2024년 6월 기준으로 누적된 허가 건수는 총 273건에 달했다.

<2019~2023년 중국 신규 출시 허가 혁신 의료기기 건수>

(단위: 건)

[자료: 중상산업연구원]

2023년 국가 약품감독관리국이 신규 인증한 61개의 혁신 의료기기 중, 고급 의료기기인 능동 수술 기기가 18개(29.5%)로 가장 큰 비중을 차지했으며, 뒤를 이어 수동 의료기기가 10개(16.4%), 의료용 소프트웨어가 6개(9.8%), 의료 영상 기기가 6개(9.8%), 방사선 치료 기기가 5개(8.2%)로 나타났다.

<2023년 신규 인증된 중국 혁신 의료기기 분야별 비중>

(단위: %)

[자료: 중상산업연구원]

중상산업연구원 자료에 따르면 2024년 6월 기준, 중국 로컬 혁신 의료기기 제조사는 약 200개에 달하며, 매년 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 특히 핀츠의료(品驰医疗), 롄잉의료(联影医疗), 화커정밀(华科精准), 징의의료(景昱医疗), 시엔지엔엔테이크(先健科技) 등이 두각을 나타내며, 첨단 의료기기 혁신을 선도하고 있다.

<중국 주요 의료기기 업체 혁신 의료기기 누적 보유 수>

[자료: 중상산업연구원]

2024 중국 국제 의료기계 전시회 현장 스케치

한편 지난 9월 24일부터 26일까지 총 3일간 상하이 엑스포에서는 '2024 중국 국제 의료기계 전시회(医疗器械制造展, Medtec China)‘가 개최됐다.

KOTRA 상하이무역관에선 해당 전시회를 찾아 중국의 의료기기 관련 최신 트렌드에 대한 생생한 이야기를 전해들었다.

<2024 중국 국제 의료기계 전시회 개요>

[자료: 전시회 홈페이지]

<전시 현장>

[자료: KOTRA 상하이무역관 촬영]

<전시장 구성>

[자료: 전시회 홈페이지]

① 의료부품 공급사 A

A사는 의료기기 제조사(OEM)와 제약사에 5000종 이상의 비멸균 부품을 대량 공급하는 중국 업체다. 다양한 소재, 색상의 무료 샘플 제품을 제공해 고객사가 충분히 테스트하고 평가 후 구매할 수 있도록 해 개발 과정에서의 기술적 리스크를 미연에 방지하고 있다. A사 관계자는 상하이무역관과의 인터뷰에서, 원스톱 서비스로 소재 가공부터 후처리 작업까지 전 과정을 자체 밸류체인으로 관리하며 안정적인 공급망을 보장하기 때문에 외주 절차를 간소화하고 관리 비용을 획기적으로 절감하고 있다고 전했다.

<A업체 전시회 현장>

[자료: KOTRA 상하이무역관 촬영]

② 실리콘 인공혈관 제조사 B

실리콘 인공 혈관 제조사인 B사의 인공 동맥 혈관은 기기 이식 연구, 유체 역학 연구, 내구성 평가 및 효능 검증 과정에 중요한 역할을 하고 있으며, 일반적인 경성내시경(硬质腔道) 시스템이 대응할 수 없는 다양한 외부 환경에서도 신뢰성 있는 임상 테스트를 진행할 수 있다. B사 관계자는 상하이무역관과의 인터뷰에서 자사의 인공 실리콘 혈관은 출고 전 엄격한 순응성 테스트를 거쳐 통과된 제품만 납품하고 있어 고객사들에게 높은 신뢰도를 얻고 있다고 전했다.

<B사 전시회 현장>

[자료: KOTRA 상하이무역관 촬영]

시사점

의료기기는 현대 의료 시스템에 핵심 요소로서 의료서비스의 효율성 및 정확성을 높이는 데 기여하고 있다. 특히 중국의 인구 고령화와 만성 질환 증가에 따라 의료기기에 대한 수요가 증가하고 있는바, 디지털 헬스케어, 원격 진료의 보편화와 함께 인공지능(AI) 기반 솔루션 등 첨단 기술이 접목된 의료 기기 제품들도 많은 주목을 받고 있다. 

국가약품감독관리국(NMPA) A 부국장은 상하이무역관과의 인터뷰에서 "국가약품감독관리국은 의약품, 의료기기, 염색제 등 화장품에 대한 특별 점검을 심층적으로 진행하고 있으며, 위험 요소들을 사전에 파악하고 해소하기 위해 첨단 기술을 접목한 방법들을 적극 활용하고 있다"고 전하며, 특히 "혁신 의료기기는 질병 예방과 조기 진단에 가장 중요한 요소로 정부 차원의 적극적인 연구개발과 기술혁신 지원을 계속해 나갈 것"이라고 말했다.

자료: Medtec 전시회 사이트, 웨카이의약(粤开医药), 중국 약품감독관리 연구회(中国药品监督管理研究会), 성딩자본(盛鼎资本), 중상산업연구원(中商产业研究院) 자료 등, KOTRA 상하이 무역관 종합