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[이슈트렌드] 中 의료기기 감독·관리 강화, 의미와 전망
CSF 2021-06-17
□ 2021년 6월 1일, 신규 개정된《의료기기 감독·관리 조례(医疗器械监督管理条例, 이하 ‘신 조례’)》가 정식 시행됨.《신 조례》는 이전 조례보다 의료기기 생산·경영·사용 규정을 세분화했고, 감독·관리를 강화했으며, 불법 행위에 대한 처벌 수위를 높였다는 평가를 받았음.
◦《의료기기 감독관리 조례》는 2000년에 처음 제정되었으며 2014년과 2017년 전면 개정 및 일부 수정이 이뤄짐. 지난 2020년 12월 21일, 중국 국무원(国务院) 제 119차 상무회의에서《신 조례》가 심의 통과됨.《신 조례》는 총 8장, 107조로 이뤄짐.
- 천융훙(陈永红) 쓰촨성 약품감독관리국(四川省药品监督管理局) 부국장은 “기존《조례》로는 현재의 새로운 상황에 적용하기 어려웠다. 개정을 통해 제도 차원에서 업계 혁신을 촉진함으로써 양질의 의료기기에 대한 수요를 만족시켜야 했다”라고 설명함.
◦ 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局) 관계자는《신 조례》의 특징으로 △ 업계 진입장벽 완화 △ 엄격한 감독·관리 △ 처벌 강화 등 세 부분을 들었음.
- 첫째, 업계 진입장벽 완화를 통해 혁신을 독려하고 산업의 양질의 발전을 이루고자 함.《신 조례》는 △ 기업 등록 절차 개선 △ 등록 효율성 제고 △ 고지(告知) 형태의 서류등록(备案) 실시 △ 임상평가 요구사항의 과학적 설정 △ 확장형 임상시험 허용 △ 의료기관의 임상시험 독려 △ 의료기기 감독관리 정보화 구축 강화 등을 실시해 ‘팡관푸(放管服, 행정절차 축소 및 권한 이양)’ 개혁을 단행하기로 함. 특히, 리스크가 낮은 의료기기를 대상으로 고지 형태의 서류등록제를 실시하기로 함. 등록자(备案人)가 규정에 부합하는 자료를 제출하면 곧바로 서류등록이 완료돼, 서류등록의 효율성을 높임은 물론, 기업의 서류등록에 대한 부담을 줄일 수 있음.
- 둘째, 엄격한 감독·관리임.《신 조례》는 감독·관리 체계 및 감독·관리 능력의 현대화를 꾀했음. 규정된 절차에 따라 의료기기 고유 식별자(UID, unique identifier) 표시 제도를 실시하고, 의료기기에 전자신분증(电子身份证, ID Card)을 부여하기로 함. 이로써 의료기기 생산·경영·사용 각 단계의 흐름을 한눈에 알아볼 수 있으며, 의료기기 경로 추적도 가능할 뿐만 아니라, 의료기기 생명주기 전반에 걸친 감독·관리를 강화하고, 의료기기 감독·관리 빅데이터를 구성할 수 있어 △ 의료기기 출처 조회 △ 의료기기 이력 추적 △ 책임 추궁 등 스마트한 감독·관리가 가능해짐.
- 셋째, 불법행위에 대한 처벌 강화임. 품질 안전과 관련된 불법행위에 대해 물품가치(货值金额)의 최고 30배에 달하는 벌금을 부과하기로 함. 또한, 불법 정황이 인정될 경우, 불법행위자의 의료기기 판매허가증을 말소하고 일정 기간 동안 관련 활동 종사를 금지하고, 이와 관련된 영업 허가 신청을 수리(受理)하지 않는 등의 처벌을 내리기로 함. 심각한 불법행위를 저지른 기관의 책임자들에게는 수입을 몰수하고 벌금을 부과하며, 관련 활동 종사 금지 기간을 5년 내지 평생으로 확대하는 등 처벌 수위를 높였음.
◦ 후후이후이(胡慧慧) 중국 의료기기협회(中国医疗器械协会) 부비서장은《신 조례》의 핵심 내용 중 하나로 ‘의료기기 허가자 제도(医疗器械注册人制度, 이하 ‘허가자 제도’)’수립을 꼽았음.
- ‘의료기기 허가자 제도’는 국제사회에서 보편적으로 채택하는 현대 의료기기 관리제도이며《신 조례》의 핵심 내용임. 요점은 의료기기 허가자는 의료기기 제품의 ‘출품자’로서, 연구제작(研制)·생산·경영·사용 전 과정에 걸쳐 의료기기 안전성과 효율성에 대한 법적 책임을 지는 것임. ‘의료기기 허가자 제도’는 의료기기 허가 신청자가 허가증을 신청하고, 위탁생산자가 관련 샘플을 위탁생산해 ‘의료기기 허가증(医疗器械注册证)’을 받게 되면, 신청자는 ‘의료기기 허가자’의 자격을 얻게 되는 것임. ‘의료기기 허가자’의 위탁으로 제품이 생산돼 ‘의료기기 허가자’ 명의로 시장에 출시되면, ‘의료기기 허가자’는 의료기기 안전 생명주기 동안 제품 품질의 법적 책임을 지는 것임.
- 후후이후이 부비서장은 “‘의료기기 허가자 제도’는 국제적으로도 널리 적용되고 있는 현대 의료기기 관리제도다. 이 제도의 핵심은 생산자와 의료기기 허가증 소지자를 분리해 위탁 생산 및 타 지역 공장 설립 문턱을 완화하는 것으로(放开委托生产，放开异地设厂), 이를 통해 자원 배치를 최적화할 수 있으며, 산업의 집중도를 높여 경쟁력을 강화할 수 있다. 동시에 연구·개발(R&D) 기관의 적극성도 고취돼 중복되는 투입은 줄이고 제품 출시 비용을 낮출 수 있다”라고 밝힘.
- 위칭밍(于清明) 중국의료기기유한공사(中国医疗器械有限公司) 이사장 겸 제13기 전국인민대표대회 대표는 “일부 기업 산하의 지사는 각기 다른 성(省)에 위치해 있어 각자 개발·생산하며 각개전투를 벌여야 했기에 자원을 낭비하고, 관리도 어려웠다. ‘의료기기 허가자 제도’를 실시한다면, 기업들은 △ 인력 자원 △ 토지가격 △ 환경보호 △ 고용 비용 △ 교통 운송 비용 등 요소를 통합할 수 있고 △ R&D △ 생산 △ 판매 등 산업 구도를 개선해 자원 배치를 최적화할 수 있어, 기업의 자주권과 경쟁력을 극대화할 수 있다”라고 설명함.
◦ 업계 내에서는《조례》실시로 중국 의료기기 기업이 기초 연구와 응용연구에 집중할 수 있어 혁신 체계와 혁신능력을 갖추게 될 것이라고 기대함. 핵심 기술 개발로 기술 및 원자재 난관을 극복하고, 중국 고급 의료기기의 취약점을 보완해 더 많은 환자에게 혜택을 줄 것이라는 것임.
- 하지만 ‘의료기기 허가자 제도’는 지금까지 중국 일부지역에서만 시범적으로 시행해왔기 때문에, 많은 어려움에 부딪힐 것으로 예상됨. 여기에는 △ 등록자의 품질 책임 능력과 의료기기 전(全) 생명주기에 걸친 리스크 관리 능력 부족 △ 위탁 생산과 지식재산권 보호 간의 갈등 △ 위탁생산자의 생산 책임 불이행 △ 범지역적 위탁 생산 감독·관리 어려움 배가(倍加) 등이 있음.
- 중국 야오커대학(中国药科大学) 의약 법규 정책 관련 연구원은 “‘의료기기 허가자 제도’ 실시의 가장 큰 장점은 위탁생산기업의 의료기기 생산 진입 문턱을 낮춰준 것이지만, 위탁생산기업이 생산 책임을 제대로 이행하지 않을 수 있다는 위험성이 존재한다”라고 지적함.
- 업계 관계자들은 “‘의료기기 허가자 제도’를 통해 생산과 R&D를 분리할 수 있지만, ‘의료기기 허가자’ 대부분은 R&D에 집중할 뿐, 의료기기에 대한 법률 지식이 부족하고, 품질관리도 체계적이지 않으며, 제품 이력 추적에 대한 인식도 낮다. 이런 요인 때문에 위탁 생산한 제품의 품질이 낮아질 수도 있다”라고 경고함.
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