Ⅰ. 들어가며

최근 한국의 일부 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품 거래가 이루어지는 것을 볼 수 있다. 하지만 한국의 「약사법」에 따르면, 약국개설자가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없으며, 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매할 수도 없다.¹⁾  따라서 한국에서 온라인을 통해 이루어지는 의약품 판매행위는 불법이다. ²⁾ 

이에 반해, 중국은 2019년 8월 26일 「약품관리법(药品管理法)」(이하 「동법」으로 약칭)을 개정하면서 온라인을 통한 의약품 판매를 허용하는 규정을 신설하였고, ³⁾  관련 하위 법령을 마련하여 세부사항도 규율하고 있어 온라인을 통해 의약품을 판매할 수 있다.  

온라인을 통한 비대면 거래가 일상이 된 현대사회에서 사실상 대부분의 재화나 서비스가 온라인 · 비대면 거래의 대상이 되고 있다. 특히, 의약품의 경우에는 온라인 판매가 한국 현행법상 불법임에도 불구하고 온라인 플랫폼을 바탕으로 개인 간 거래가 공공연히 이루어지는 경우도 있다. 나아가, 해외 주요국가에서는 온라인을 통한 의약품 판매가 허용되고 있는 점을 고려하여 한국에서도 이에 대한 논의를 본격화할 필요성이 있다는 의견도 있다.⁴⁾  이에 본고에서는 비교적 최근인 2019년부터 의약품의 온라인 판매를 허용한 중국의 관련 법제 현황 및 문제점 분석을 통해 우리에게 주는 시사점을 도출하고자 한다.

Ⅱ. 중국의 온라인 의약품 판매 관련 법제 현황

1. 「약품관리법」을 통한 온라인 의약품 판매 원칙의 확립 ⁵⁾

중국은 의약품에 대한 관리강화 및 의약품 품질을 보증하고, 대중의 권익을 보호하기 위해 1984년 9월 20일에 「약품관리법」을 제정하였고, 2019년 8월 26일까지 동법을 총 4차례 개정하였다. 동법은 한국의 「약사법」과 유사한 역할을 하며, 총 12장 155개 조로 구성된다.

동법은 2019년 개정을 통해 온라인 의약품 판매를 법적으로 허용하는 규정을 명시하였다. 즉 의약품 시판 허가 소지인⁶⁾과 의약품 판매기업은 온라인을 통해 의약품을 판매할 수 있으나, 백신 · 혈액제품 · 마취약품 · 향정신성의약품 · 의료용 독성의약품 · 방사성 약품 · 의약품 제조용 독성화학품 등 국가의 특수한 관리가 필요한 의약품은 온라인으로 판매가 금지된다(동법 제61조). 온라인 의약품 판매 플랫폼 운영사업자(药品网络交易第三方平台)(이하, ‘플랫폼 운영사업자’로 약칭)는 국무원 의약품 관리감독 부처의 관련 규정에 따라, 소재지 인민정부에 신고(备案)를 하고, 플랫폼에 입점하는 의약품 시판 허가 소지인과 의약품 판매기업의 자격 등에 대하여 심사를 하고, 플랫폼에서 이루어지는 판매행위를 관리하여야 한다(동법 제62조).     

참고로, 중국 「약품관리법」에서 주목할 만한 내용은 다음과 같다.

먼저, 의약품이란 사람의 질병을 예방 · 치료 · 진단하고, 사람의 생리기능을 의도적으로 조절하는 물질로서, 중국 전통약품(中药) · 화학약품(化学药) · 바이오약품(生物制品) 등의 물질을 포함한다(동법 제2조). 

다음으로, 의약품을 처방약품(处方药)과 비처방약품(非处方药)으로 분리하여 관리한다(동법 제54조). 처방약품과 비처방약품에 대한 구분은 의약품, 의료기기, 화장품에 대한 관리감독을 총괄하는 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)⁷⁾ 에서 1999년 6월 18일에 마련한 「처방약품과 비처방약품 분류관리방법(处方药与非处方药分类管理办法（试行）)」(이하 ‘분류방법’으로 약칭)에 따르며, 국가약품감독관리국은 동「분류방법」에 근거하여 매년 처방약품에서 비처방약품으로 전환된 의약품의 명칭과 관련 사용설명서 표준양식 등을 공개한다. 한편, 처방약품의 경우에는 면허가 있는 의사의 처방전이 있어야만 조제 · 구매 · 사용이 가능한 반면 비처방약품은 면허가 있는 의사의 처방전 없이도 스스로 판단하여 구매하거나 사용이 가능하다 (「분류방법」제2조). 그리고 비처방약품은 의약품의 안전성에 따라 갑류 비처방약품(甲类非处方药)과 을류 비처방약품(乙类非处方药)으로 다시 구분된다(「분류방법」제7조). 실제로 중국에서 비처방약품의 표지는 약품 포장 겉면에 OTC(Over The Counter)로 표시된다. 오프라인을 기준으로 하면, 갑류 비처방약품은 빨간색 원 안에 OTC가 명기되어 있으며, 면허 있는 약사의 복약지도 하에 약국에서 구매가 가능하다. 반면, 을류 비처방약품은 초록색 원 안에 OTC가 명기되어 있는데, 약국을 포함하여 허가 받은 상점, 호텔 등에서도 구매가 가능하다. 

2. 「온라인 약품 판매 관리감독 방법」을 통한 세부사항의 규율⁸⁾ 

중국 국가약품감독관리국은 상위법률인 「약품관리법」에서 정한 온라인 의약품 판매 관련 세부사항을 규율하기 위해 부문규장인 「온라인 약품 판매 관리감독방법(药品网络销售监督管理办法)」(이하 ‘방법’으로 약칭) ⁹⁾ 을 2022년 8월 3일에 제정하여 시행하고 있다. 동  「방법」은 총 6장 42개 조로 구성된다.

처방약품의 판매 및 전자처방전의 발급과 관련된 사항은 다음과 같다. 

온라인 의약품 소매 판매기업은 의약품 구매 등의 대가로 처방약품이나 갑류 비처방약품을 개인에게 무상으로 중여할 수 없다(「방법」제8조). 온라인을 통해 개인에게 처방약품을 판매하는 때에는 출처에 허위가 없고 믿을 수 있도록 실명제를 실시하여야 한다. 특히, 온라인 의약품 소매 판매기업은  전자처방전(电子处方) 제공기관과 계약을 체결하고, 관련 규정에 따라 처방전을 엄격하게 심사하며, 이미 사용한 처방전의 중복사용을 방지하여야 한다(「방법」제9조). 또한 온라인 의약품 소매 판매기업은 온라인(在线) 약학(药学) 서비스 제도를 구축하고, 자격을 갖춘 약사(药师)나 기타 약학 지식을 갖춘 자를 통해 처방전을 심사하며, 합리적인 복약지도 등이 이루어지도록 하여야 한다(「방법」제10조). 나아가, 온라인 의약품 소매 판매기업은 관련 웹페이지에 처방약품과 비처방약품을 명확하게 구분하여 표시해야 하고, 처방약품 판매 웹페이지와 메인 홈페이지에 처방약품의 포장, 라벨 등의 정보를 직접 공개하여서는 안되며, 처방전 심사를 하기 전에는 설명서 등의 정보 및 처방약품 구매 관련 서비스를 제공할 수도 없다(「방법」제13조). 

처방약품 판매에 종사하는 온라인 의약품 판매기업은 약품을 게시하는 웹페이지마다 '처방약품은 반드시 약사의 복약지도 하에 구매하고 사용하여야 함‘을 표시하는 위험경고 정보를 게시하여야 하고, 처방약품 판매 전에 소비자에게 관련 위험경고 정보를 충분히 고지하여야 한다(「방법」제11조).

플랫폼의 관리와 관련된 사항은 다음과 같다. 

플랫폼 운영사업자는 해당 웹사이트 시작화면 또는 의약품 판매가 이루어지는 메인 홈페이지의 눈에 띄는 곳에 사업자등록증 · 관련 행정허가 및 신고내용 · 연락처 · 불만신고방법 등의 정보나 관련 정보의 링크를 지속적으로 공개하여야 한다(「방법」제19조). 또한 플랫폼 운영사업자는 입점 신청을 하는 온라인 의약품 판매기업의 영업자격 · 안전 보증능력 등에 대한 심사를 진행하며, 최소한 6개월마다 한차례씩 해당 기업이 법정요구사항을 준수하는지 여부를 심사하여야 한다. 그리고 플랫폼 운영사업자가 온라인 의약품 판매기업과 계약을 체결하는 때에는 양 당사자 사이의 의약품 질적 안전 담보책임을 명확히 하여야 한다(「방법」제20조). 한편, 플랫폼 운영사업자는 온라인 의약품 판매행위에 대한 관리감독 제도를 구축하고, 입점한 온라인 의약품 판매기업의 위반행위를 발견하는 즉시 이를 제지함과 동시에 소재지 관리감독 부처에 보고하여야 한다(「방법」제22조). 

Ⅲ. 중국의 온라인 의약품 판매 관련 실무 현황 및 문제점

중국은 2005년 전까지 온라인을 통한 의약품 판매를 금지하였다. 이후 2005년~2014년에 비처방약품에 한하여 시범적으로 온라인 판매를 실시하였다. 2014년~2019년에는 온라인 처방약품에 대한 심사자격 및 요건을 완화하여, 약사의 검토를 거친 때에는 흔한 질환 및 만성질환에 대하여 처방약품을 처방할 수 있었다. 2019년 이후부터는 관련 법정요건을 만족하는 경우에는 온라인을 통한 처방약품의 판매도 허용하고 있다. ¹⁰⁾ 

현재 중국에서는 '딩당콰이야오(叮当快药)' · '메이투안(美团)' · '징동다야오팡(京东大药房)' · '아리지엔캉다야오팡(阿里健康大药房)' 등 온라인 의약품 판매 플랫폼의 발전이 급속한 성장세에 있지만, 이 과정에서 관련 문제는 여전히 존재하는 것으로 보인다.¹¹⁾ 대표적으로 다음과 같은 문제들이 거론된다. ¹²⁾ 

첫째, 온라인 의약품 판매의 관리감독 측면에서 법적 공백이 발생할 가능성이 높다. 예를 들면, 2005년에 제정된 「온라인 약품거래 심사 잠행규정(互联网药品交易服务审批暂行规定)」은 온라인 약국 개설 주체의 자격심사를 주로 규율하였고, 2017년에 마련된 「온라인 약품정보 관리방법(互联网药品信息服务管理办法)」은 온라인 의약품 정보서비스의 허가 및 관리감독을 규율하고 있었다. 하지만 기존의 이 규정들은 현행 온라인 의약품 판매에는 적용될 수 없다. 또한 2019년에 개정된 「약품관리법」에서는 온라인 의약품 판매와 관련하여 발생할 수 있는 '토지관할' 책임을 규정하고 있지 않아, 해당 온라인 판매 주체와 온라인 의약품 판매 사건이 서로 다른 장소에서 발생하는 경우에는 유효한 관리감독 및 신속한 사건 해결이 어려워질 수 있다. 나아가, 2018년에 제정된 「전자상거래법」이 전자상거래의 관리감독에 대한 법적 근거를 제공하고는 있지만, 온라인 의약품 판매행위에 대하여도 직접 적용되는지 여부는 현재까지 명확한 규정이 없다.

둘째, 물류배송 시스템의 개선이 필요해 보인다. 현재 온라인 의약품 판매와 관련된 배송은 크게 두 가지로 나뉜다. 장거리 배송을 위한 ‘택배배송’과 단거리 배송을 위한 ‘온라인 주문 후 점포 수령’ 또는 ‘라이더 배송’이 그것이다. 그러나 외부환경이 의약품의 품질에 쉽게 영향을 미칠 수 있는 경우에는 현재의 배송방식 및 장치 ·포장으로는 의약품의 안전을 담보하기 어려워 변질된 의약품이 소비자들의 건강에 직접적으로 영향을 미칠 확률이 높아질 수도 있다.

셋째, 플랫폼 운영사업자의 입점 사업자에 대한 엄격한 관리가 이루어지지 못하는 현실적인 문제가 있다. 일부 플랫폼 운영사업자가 입점 사업자가 제공한 약품판매영업허가증 · 약사면허자격증 · 판매수권자격 등 자료의 진위 여부에 대한 심사의무를 제대로 이행하지 않아 부실한 사업자가 플랫폼에 입점하여 의약품 품질 및 안전에 위해가 될 수 있다. 그 밖에, 플랫폼에 입점한 의약품 판매기업은 통상 수십 종의 의약품을 플랫폼에 게시하며, 플랫폼 운영사업자가 이를 엄격하게 검토하고 심사하여야 하지만, 현실적으로 누락되는 관련 자료들을 일일이 찾아내기란 쉽지가 않다.

넷째, 온라인 약학 서비스제도는 사실상 부재한 것과 다름이 없다. 현재 대부분의 온라인 약국에서 복약 자문 모델을 구축하고 있지만, 온라인에서 면허 있는 약사 등 전문가의 구성은 미비하다. 대부분 온라인 약국에서의 상담은 인공지능 모드로 응대하고 있어 소비자의 복약 요구에 대하여 효과적인 지도를 하지 못하고 있으며, 심지어 고객센터 직원이 비전문적인 경우도 있다. 이에 소비자는 약사에게 복약 자문을 하는 대신 스스로 판단하여 의약품을 구매하는 경우가 많아 약물 오남용 및 잘못된 복약으로 인한 약물사고에 노출될 가능성이 있다. 

Ⅳ. 결론

중국은 2019년 8월 26일 「약품관리법」을 개정하고, 2022년 8월 3일 관련 하위법령인 「온라인 약품 판매 관리감독방법」을 마련하여 온라인을 통한 의약품 판매를 허용하고 있다.   

중국에서 말하는 ‘처방약품’은 한국의 전문의약품과 유사하며, ‘갑류 비처방약품’은 한국의 일반의약품과 비슷하고, ‘을류 비처방약품’은 한국의 안전상비의약품(일반의약품) 또는 의약외품과 유사해 보인다. 그리고 중국에서는 국가의 특수한 관리가 필요한 의약품에 해당되지 않는 한 처방약품 · 갑류 비처방약품 · 을류 비처방약품들을 온라인을 통해 구매할 수 있다.

하지만 중국에서 온라인 의약품 판매와 관련하여, 관리감독 측면에서 법적 공백이 발생할 가능성 존재, 플랫폼 운영사업자의 입점 사업자에 대한 관리상의 문제 , 온라인 약학 서비스제도의 사실상 부재 등 현존 문제들에 대한 법 · 제도적 개선이 시급해 보인다. 중국의 이러한 문제들은 우리에게도 의미하는 바가 크다. 

한국에서도 온라인을 통한 의약품 판매를 허용하자는 목소리가 간혹 들려온다. 온라인을 통한 의약품 판매를 허용할지 여부에 대하여는 국민적 여론 수렴, 관련 전문가 단체의 의견 청취, 법 · 정책적 관점의 분석 등을 종합적으로 고려한 입법적 판단이 이루어져야 한다. 다만, 의약품이 사람 신체 및 건강, 생명에 미치는 영향력은 대단하기 때문에 온라인을 통한 의약품 판매 허용 여부는 신중해야 한다.

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1) 한국「약사법」제44조 및 제50조. 참고로, 의약품이란 일반의약품, 전문의약품을 포함한 의약외품이 아닌 물품 등을 의미한다(한국「약사법」제2조).

2) 다만, 의약외품은 약국 또는 점포 이외의 장소에서도 판매가 가능하다(한국「약사법」제66조). 또한 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며, 환자 스스로 판단하여 사용할 수 있는 ‘안전상비의약품’은 24시간 연중 무휴 점포를 갖춘 자도 예외적으로 판매할 수 있다(한국「약사법」제44조제2항제1호, 제44조의2). 

3) 중국「약품관리법」제61조

4) 약사공론, “온라인 의약품 구매·배달 '온라인약국' 논의 시작해야?”, https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=C&idx=244480(2023.8.16.기사)(2024년 2월 26일 검색)

5) 임종천, “중국 소비자법제의 특징과 시사점-소비자안전 및 권익보호를 위한 관리체계를 중심으로”, 「소비자정책동향」 제134호(한국소비자원), 2023. 11, 18면 이하 참조.

6) 의약품 시판 허가 소지인(药品上市许可持有人, Marketing authorization holders)이란 의약품의 등록증서를 취득한 기업 또는 의약품 연구개발 기구 등을 말하며, 의약품에 대한 연구개발 · 생산 · 제조 · 판매 · 사용의 전(全)과정에서 의약품의 안전성과 유효성, 품질관리에 대해 책임을 진다(동법 제30조). 참고로, 중국 정부는 의약품의 판매 및 관리를 위해 '의약품 시판 허가 소지인‘ 제도(동법 제6조)를 2019년부터 시행하고 있다.

7) 중국 국무원 각 부, 위원회 권한에 따라 실제로는 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局)에서 ‘국가약품감독관리국’을 관리하기 때문에 국가약품감독관리국에서 반포하는 공식문건의 명의가 국가시장감독관리총국의 명의로 반포되는 경우도 있음을 주지할 필요가 있다.

8) 상위 법령인 「약품관리법시행조례(药品管理法实施条例)」(2002.8.4.제정, 2019.3.2.제2차 개정(현행))도 시행 중에 있으나, 온라인 의약품 판매를 직접 규율하는 규정이 없어 여기에서는 생략한다. 

9) 중국의 부문규장은 한국의 부령(部令)과 유사한 역할을 한다.

10) 王金震 등, "网络药品流通与使用中的药品安全问题探讨", 「中国公共卫生管理」 第38卷第6期, 2022년. 727면. 

11) 王丽丽, "浅析药品网络销售发展中的问题及法律对策", 「中国卫生法制」 第30卷第6期, 2022년, 34면.

12) 黄炳生 등, "我国药品网络销售现存风险及监管对策建议", 「中国药业」 第31卷第10期, 2022년, 19면 이하. 

[참고문헌] 

약사공론, “온라인 의약품 구매·배달 '온라인약국' 논의 시작해야?”, https://www.kpanews.co.kr/article/show.asp?category=C&idx=244480(2023.8.16.기사)(2024년 2월 26일 검색)

임종천, 중국 소비자법제의 특징과 시사점-소비자안전 및 권익보호를 위한 관리체계를 중심으로, 「소비자정책동향」 제134호(한국소비자원), 2023.

王金震 등, "网络药品流通与使用中的药品安全问题探讨", 「中国公共卫生管理」 第38卷第6期, 2022년.

王丽丽, "浅析药品网络销售发展中的问题及法律对策", 「中国卫生法制」 第30卷第6期, 2022년.

黄炳生 등, "我国药品网络销售现存风险及监管对策建议", 「中国药业」 第31卷第10期, 2022년.