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中 기업들 세마글루타이드 바이오시밀러 본격 개발
CSF 2024-04-25
□ 중국 제약사들이 적극적으로 세마글루타이드 바이오시밀러(biosimilar, 바이오 의약품 복제약) 개발에 나서고 있음.
◦ 중국 제약업계, 지우위안(九源基因) 필두로 세마글루타이드 바이오시밀러 개발 추진
- 세마글루타이드는 글루카곤펩타이드(GLP)-1 계열 약물로, 본래는 2형 당뇨병 치료제이나 최근 많은 사람들이 비만 치료제로 주목하는 중임. 덴마크 다국적 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 미국 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 GLP-1 계열 신약 개발 분야의 선도 기업으로 알려져 있음.
- 세마글루타이드의 경우, 중국 제약사들은 후발주자에 속함. 그럼에도 중국 제약사들은 △세마글루타이드 특허권 기한이 2026년 3월 19일로 얼마 남지 않았다는 점, △비만 치료제로써 세마글루타이드 시장 성장 가능성이 무궁무진하다는 점 등 때문에 바이오시밀러 개발에 속도를 내는 중임.
- 2024년 4월 3일 중국 지우위안은 중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)이 자사의 세마글루타이드 바이오시밀러인 지유타이(吉优泰, JY29-2)에 대한 현지 판매를 승인했다고 발표함.
- 비록 지유타이는 비만 치료제가 아닌 2형 당뇨병 치료제로 현지 판매 승인을 획득했으나, 지우위안이 중국 당국으로부터 올해 1월 비만 치료제용 세마글루타이드 바이오시밀러에 관한 임상시험계획(IND)을 승인받았기 때문에 향후 임상 3상 단계에서는 비만 치료제로써의 연구·개발도 가능할 것으로 보임.
- 지우위안 외에도 화둥의약(华东医药), 보웨이바이오(博唯生物), 쓰환의약(四环医药), 주하이롄방(珠海联邦), 치루제약(齐鲁制药), 리주그룹(丽珠集团), 스야오그룹(石药集团), 정다톈칭(正大天晴), 즈타이바이오(质肽生物), 베이터제약(倍特药业) 등이 세마글루타이드 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있음. 이 가운데에서도 비만 적응증(규제당국으로부터 인정받은 공식 효과)을 확보한 중국 제약사는 지우위안, 리주그룹, 스야오그룹, 주하이롄방, 베이터제약 5곳 뿐인 것으로 알려짐.
◦ 중국 정부도 산업 발전 겨냥해 제도 정비
- 중국 정부도 2023년 11월부터《체중관리 적응증을 위한 세마글루타이드 바이오시밀러 주사 약물의 임상시험 설계 지침(의견 수렴안) (司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿)》을 작성해 2024년 4월 1일에 이를 공개함.
- 해당 지침의 취지는 중국 제약사들의 맹목적인 세마글루타이드 바이오시밀러 연구·개발을 방지하고, 비만 치료제용 세마글루타이드 바이오시밀러 연구·개발 관련 사항을 표준화한다는 것임. 또한 해당 지침은 한 달간 의견 수렴을 한 후 본격 발효될 예정임.
- 해당 지침에서는 세마글루타이드 바이오시밀러 임상시험에서의 안전성과 임상 유효성 비교분석을 요구하며, 중국의 2형 당뇨병 환자가 아닌 비만인을 대상으로 오리지널 의약품과의 생물학적동등성시험이 진행돼야 한다고 명시함.
- 다른 한편으로 시장이 미성숙한 상황에서 무분별한 세마글루타이드 사용을 막으려는 움직임도 있음. 중국 국가의보국(国家医保局)은 2024년 4월 16일《2024년 의료보험 기금 법규 위반 사항에 대한 특별시정업무방안(2024年医保基金违法违规问题专项整治工作方案)》을 발표함.
- 상기 업무방안에서는 세마글루타이드의 의료보험 지급 범위를 성인 제2형 당뇨병과 연관된 상황으로 제한하며, 비만 치료를 목적으로 구매한 세마글루타이드에 대해 의료보험금을 사취하려 하는 행위는 처벌 대상임을 언급함.
- 세마글루타이드는 비만 치료제로 각광받고 있으나 설사, 갑상선암, 자살 충동 등의 부작용도 존재하는 것으로 알려짐. 상기 업무방안에 따르면 의료보험 가입자 계좌를 이용한 혹은 전자상거래 플랫폼을 통한 구매는 불법이 아니지만, 중국 관영 언론 매체에서는 세마글루타이드 투여 시 의사의 처방을 받을 것을 권고함.
◦ ‘원조’ 노보 노디스크도 중국 시장 공략...중국 국내외로 경쟁 치열해져
- 세마글루타이드 약물과 관련해 사실상 ‘최강자’로 인식되는 노보 노디스크는 중국 비만 치료제 시장 선점을 서두르고 있음. 노보 노디스크의 세마글루타이드 약물은 일찍이 중국 당국으로부터의 판매 승인을 받았지만 당뇨병 치료제에 한정됨. 비만 치료제로써의 판매 승인은 2023년 6월에야 신청했으며 올해 받을 것으로 예상됨.
- 또한 2022년 중국 국가지식재산국(国家知识产权局)은 세마글루타이드 약물 위고비(Wegovy)에 대해 노보 노디스크가 보유한 특허가 일부 유효하지 않다는 소송에서 화둥의약의 손을 들어준 바 있음. 노보 노디스크는 이에 대해 항소했으나 일각에서는 노보 노디스크의 중국 시장 진입이 세계 여타 시장만큼 쉽지 않을 수 있다고 지적함.
- 2030년 전 세계 비만 환자 가운데 26.8%가 중국인일 것이라는 연구 결과가 있을 정도로 비만 문제는 중국에서 점차 심각해지고 있음. 중국 차이퉁(财通)증권은 2025년 중국 비만 치료제 시장 규모가 120억 위안(약 2조 원)에 달할 것으로 보았으며, 중국 중국 CIC컨설팅(CIC灼识咨询)은 2030년 중국 GLP-1 계열 약물시장 규모가 600억 위안(약 11조 원)에 달할 것으로 각각 추산함.
- 중국에서 공인된 GLP-1 계열 비만 치료제는 화둥의약의 리라글루타이드(Liraglutide)와 런후이바이오(仁会生物)의 베이나글루타이드(Beinaglutide)뿐인데 이들 약은 노보 노디스크나 일라이 릴리의 세마글루타이드 약물보다 효과가 약하다는 평가를 듣고 있음.
- 중국 제약업계 인사들은 서방 기업들의 특허권 존속기간이 끝나고 중국 기업들이 비만 치료제용 세마글루타이드를 출시한다면 세마글루타이드 시장은 ‘혁신’이 아닌 ‘비용’ 경쟁이 될 것으로 예상함. 뒤이어 이들은 2023년 11월 중국 청이바이오(诚益生物)가 아스트라제네카(AstraZeneca)와 GLP-1 후보물질에 대해 독점 라이센스 계약을 체결하고 개발에 매진하는 것과 같은 형식으로 중국 기업들이 자국 시장을 사수하는 동시에 해외 시장 진출을 모색할 수 있다고 덧붙임.
[관련 정보]
[참고 자료]
1. 베이커서(贝壳社), 加码中国区，“史上最强”减肥药来了？, 2024.04.23.
http://www.bio4p.com/depth/31051.html
2. 중궈신원왕(中国新闻网), 司美格鲁肽进医保了 国家医保局：用来减肥不报销, 2024.04.16.
https://www.chinanews.com.cn/life/2024/04-16/10199687.shtml
3. 디이차이징(第一财经), 国产司美格鲁肽距离上市只差“临门一脚”？但商业化还面临这些难题, 2024.04.16.
https://www.yicai.com/news/102070308.html
4. 21차이징(21财经), 国产生物类似药迎首个上市申请，司美格鲁肽竞速进入下半场？, 2024.04.08.
https://www.21jingji.com/article/20240408/herald/f716cd82ad3bafd2b417ca0cdf58ce62.html
5. 베이징상바오(北京商报), 国内药企竞速司美格鲁肽, 2024.04.08.
https://m.bbtnews.com.cn/content/b2/5b/344934.html
6. 펑파이(澎湃), 剑指司美格鲁肽，国产仿制版“减肥神药”临床研发指导原则征求意见,
2024.04.07. https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_26943052
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