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AI와 라이선스아웃으로 가속화되는 中 제약사의 글로벌 도약
유은영 소속/직책 : EC21R&C 연구원 2025-03-28
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☐ 중국 혁신 의약품 기업 헝루이가 미국 머크와 약 20억 달러 규모의 Lp(a) 억제제 라이선스 계약을 체결하며 중국 제약 산업의 글로벌 경쟁력을 입증함. 중국 제약사들은 패스트 팔로우에서 퍼스트 인 클래스로 전환하며 라이선스아웃을 통해 국제화를 가속화하고 있음. 이러한 흐름과 함께 AI 기술이 신약 개발 패러다임을 변화시키며 표적 발견, 화합물 설계 가속화, 실험 실패율 감소에 기여하고 있음. 한편 중국 정부는 한방의약 산업의 품질 향상을 위한 의견을 발표하여 전통 한방의약의 경쟁력 강화를 도모함.
◦ 중국 혁신 의약품 기업의 글로벌 가치 창출
- 중국 제약사 헝루이(恒瑞医药)가 미국 제약사 머크(Merck & Co.)와 Lp(a) 억제제 HRS-5346의 독점 라이선스 계약을 체결하여 19억 7,000만 달러(약 2조 8,890억 원) 규모의 대형 계약을 성사시킴. 이 계약에 따라 헝루이는 2억 달러(약 2,933억 원)의 계약금과 함께 최대 17억 7,000만 달러(약 2조 5,953억 원)의 개발, 규제 및 상업화 관련 마일스톤 지급금을 받을 예정이며, 제품 승인 시 순매출에 따른 판매 수수료도 받게 됨. 이는 헝루이 역사상 최대 규모의 해외 라이선스 계약으로, 중국 혁신 의약품 기업이 글로벌 제약 가치 사슬에서 '선도자'로 전환되는 질적 도약을 상징함.
- Lp(a)는 저밀도 지단백질(LDL)과 유사한 입자를 포함하는 독특한 지단백질로, 동맥경화, 염증, 칼슘화 촉진 작용이 있음. Lp(a) 수치 상승은 가장 흔한 단일 유전자 지질 질환으로, 전 세계적으로 약 14억 명의 Lp(a) 수치가 상승한 것으로 추정됨. 높은 Lp(a)는 동맥경화성 심혈관 질환의 독립적인 위험 요소이자 대동맥 판막 협착증의 위험 요소임. HRS-5346은 현재 중국에서 2상 임상시험 중인 경구용 소분자 Lp(a) 억제제로, 글로벌 심혈관 질환 치료제 시장에서 중요한 가치를 가지고 있음.
- 중국 혁신 의약품 기업들은 ‘패스트 팔로우(Fast-Follow)’에서 ‘퍼스트 인 클래스(First-in-Class)’로의 전환이 점차 두드러지고 있음. 중국 국내 의료보험 비용 통제 정책의 추진으로 산업의 전환 및 업그레이드가 가속화되었으며, 주요 기업들은 라이선스아웃(License-out) 모델을 통해 국제화 발걸음을 가속화하고 있음. 2024년 1분기부터 3분기까지 중국의 라이선스아웃 거래 건수는 전년 대비 18% 증가했으며, 총 거래액은 1, 2차 자본시장의 총 융자액을 초과함. 2025년에도 혁신 의약품 기업의 해외 라이선스 협력은 여전히 활발하며, 협력 분야도 심혈관, 대사, 안과, 신경계 질환 등 신흥 영역으로 확대되고 있음.
- 의약품 연구개발이 국제 지정학적 경쟁 구도에 편입되면서, 중국의 기술 수출이 다양한 비시장적 장벽에 직면할 가능성이 커지고 있다는 우려도 제기되고 있음. 또한 해외 라이선스 계약 건수를 맹목적으로 추구하다가 질적인 측면을 간과하면 과거 중국 바이오 산업에서 일어났던 투자 거품 붕괴의 전철을 다시 밟을 가능성도 있음. 따라서 혁신 의약품 기업들은 파이프라인 라이선스아웃과 함께 리스크 관리도 강화해야 함. 특히 현재 해외 라이선스 프로젝트의 60% 이상이 임상 전 또는 1상 단계에 있으며 국제 임상 개발 비용이 수억 달러에 이를 수 있는 점을 감안해야 함.
◦ AI 기술을 활용한 신약 개발의 혁신
- 신약 개발은 일반적으로 10여 년의 시간과 10억~15억 달러(약 1조 4,657억~2조 1,982억 원)의 투자가 필요하나 성공률은 10분의 1에 불과함. 그러나 최근 AI 기술의 발전으로 신약 개발의 패러다임이 변화하고 있음. 신약 개발의 세 단계인 표적 가설 제시와 약물 표적 확정, 잠재적 분자 최적화와 임상 전 후보 화합물 평가, 임상 시험 검증 과정에서 AI 기술이 점차 중요한 역할을 하고 있음.
- 2024년 9월, 미국과 중국에 주요 거점을 둔 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)의 AI 후보 약물 ISM001-055(현재 승인된 일반명: Rentosertib)가 임상 2a상에서 긍정적인 결과를 얻어 업계의 교착 상태를 타파함. 이 약물은 특발성 폐섬유증(IPF)이라는 적응증을 대상으로 하며, 안전성과 용량 의존적 약효의 경향을 보여주었음. 인실리코 메디슨의 공동 CEO이자 수석 과학자인 런펑(任峰)은 이 약물의 발견이 중국의 AI 생태계와 밀접한 관련이 있다고 강조함.
- 이 약물은 상하이 팀에 의해 발견되었으며, 임상 전 후보 화합물 결정까지 모두 중국 CRO(임상시험 수탁기관) 기업들의 기여 없이는 불가능했다고 평가함. 또한 중국과 미국에서 동시에 진행된 2a상 임상시험에서 중국이 1년 만에 71명의 환자 등록을 완료한 반면, 미국은 8명의 환자만 등록하여 중국의 풍부한 환자 자원이 주요 이점으로 작용했음.
- 중국 내 AI 플랫폼은 주로 임상 전 단계에서 효과를 발휘하고 있음. 임상 전 단계는 질병 메커니즘 연구, 표적 발견, 화합물 스크리닝, ADMET 예측 등 여러 단계를 포함함. 중국 AI 제약 분야의 전문가들은 AI가 임상 전 연구에서 표적 발견과 화합물 설계 가속화, 실험 실패율 감소, 자원 배분 최적화 등 세 가지 측면에서 주요 역할을 한다고 분석함. 비록 임상 전 연구 비용의 비중이 크지 않지만, 이 단계에서 AI의 효율성 향상은 후속 임상 연구에도 도움이 되어 최종적으로 전체 연구 개발 비용과 시간을 절감할 수 있음.
- 중국 AI 제약 기업의 상업 모델은 최근 몇 년간 진화하고 있음. 2024년, 크리스탈파이(XtalPi)는 주식 발행을 통해 약 20억 8,800만 홍콩달러(약 3,936억 원)의 자금 조달을 계획하고, 인실리코 메디슨도 1억 1,000만 달러(약 1,612억 원)의 E라운드 자금 조달을 완료함. 인실리코 메디슨의 런펑은 중국 AI 제약 기업의 상업 모델에 대해 소프트웨어 판매, 외부 라이선스, 자체 개발 약물 등 세 가지 모델을 모두 추진하고 있으나 현재는 후자 두 모델에 더 중점을 두고 있다고 밝힘.
◦ 중국 한방의약 산업의 품질 향상 및 발전 전략
- 중국 국무원은 최근 ‘중국 한방약 품질 향상과 한방의약 산업 고품질 발전에 관한 의견(이하 ’의견‘)’을 발표함. ‘의견’에서는 중 한방약 품질 향상을 기반으로 과학기술 혁신을 지원하고 체제 메커니즘 개혁을 보장하여 경쟁력이 강한 한방의약 산업의 고품질 발전 구도를 형성하고 국민 건강 복지를 증진하며 중국식 현대화를 위해 서비스한다는 목표를 제시함.
- ‘의견’에서는 중국 한방약 자원 보호와 이용 강화를 위해 '야생 약재 자원 보호 관리 조례' 개정 연구, 희귀 중약 자원의 번식, 한방약 자원 통계 모니터링 추진 등을 제시함. 또한 한방약재 산업 발전 수준 향상을 위해 현대 종자 산업 발전, 종자 자원 보호 및 이용 강화, 생태적 재배 및 양식 추진, 유통 및 저장 체계 구축 강화, 시장 관리 강화, 가격 감독 메커니즘 완비 등의 방안을 제안함.
- 또한 중국 한방약 산업의 전환 및 업그레이드 가속화를 위해 산업 구조 최적화, 우수 산업 클러스터 발전, 한방약 제조 품질 향상, 디지털화 및 스마트화 발전 추진, 우수 한방약 품종 육성, 한방약 조제 기술 전승 혁신 강화, 대형 품종 혁신 개선 지원, 유명 한방약 브랜드 구축 등을 강조함. 또한 한방약 가치 평가 등을 위해 한방의약 임상 효과 평가 대형 모델 개발, 중앙집중 조달 및 입찰 조달 정책 최적화, 품질에 따른 가격 책정 실현 등을 제시함.
- 한방약 과학기술 혁신 추진을 위해서는 중의학 국가 의학 센터 및 한방약 분야 전국 중점 실험실, 국가 기술 혁신 센터, 국가 제조업 혁신 센터 건설 강화, 국가 과학기술 계획의 한방약 지원 강화, 의료 기관 한방약 제제, 명의 처방 등의 발굴 등을 제안함. 또한 품질 감독 강화를 위해 한방약 표준 체계 완비, 디지털화 표준 보급 가속화, 감독 체계 완비, 품종 보호 심사 평가 관리 체제 정비 등을 강조함.
[관련 뉴스 브리핑]
[참고 자료]
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