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중국, 의약품·의료기기 혁신 지원정책 강화
안희정 소속/직책 : EC21R&C 연구원 2025-04-18
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☐ 미국과 중국 간 무역갈등이 의약품·의료기기 분야까지 확대되면서 양국 간 관세전쟁이 심화되고 있음. 2024년 기준 중국의 대미 의약품 수출액은 약 190억 달러에 달하며, 미국은 원료의약품의 상당 부분을 중국에 의존하고 있음. 이러한 상황에서 중국은 의약품·의료기기 국산화 정책을 강화하고 있음. 특히 베이징시와 선전시는 최근 의약품·의료기기 산업의 혁신 발전을 위한 정책을 발표하여 임상시험 효율화, 생산·유통 지원, 대규모 산업기금 조성, AI 기술 접목 등을 통해 연구개발부터 상용화까지 전주기적 지원체계를 구축함.
◦ 글로벌 무역환경 변화와 중국 의약품·의료기기 산업 현황
- 2025년 4월 미국과 중국의 무역갈등이 의약품 및 의료기기 산업으로 확대됨. 미국은 올해 2월 초 중국 상품에 10% 기본관세를 부과한 데 이어, 3월에는 중국산 원료의약품에 20% 관세를 적용했으며 4월 8일에는 모든 의약품에 대한 추가 관세 부과를 발표함. 중국은 미국의 일련의 관세 조치에 대응해 4월 12일부터 모든 미국산 수입품에 125%의 관세를 부과키로 결정함.
- 이러한 관세 분쟁은 양국 간 활발했던 의약품 및 의료기기 교역에 큰 파장을 일으킬 것으로 우려됨. 관련 자료에 따르면, 2024년 중국의 대미 의약품 수출액은 190억 5,000만 달러(약 27조 원)로, 미국은 중국 의약품의 최대 수출국임. 양국 간 의약품 교역 총액은 341억 달러(약 48조 원)에 달하며, 특히 원료의약품 분야에서 미국은 중국 의존도가 높음. 미국 의약품 시장의 원료의약품 80%가 수입품이며, 이 중 상당 부분이 중국산과 인도산임.
- 의료기기 분야에서도 중국은 미국 시장에서 중요한 입지에 있음. 2024년 중국의 대미 의료기기 수출은 주로 진단 및 치료 장비, 일회용 의료소모품, 재활기기, 의료용 드레싱 장비, 구강 장비 등 5가지 분야에 집중되어 있음. 특히 주사기, 바늘, 장갑, 마스크 등의 의료소모품은 가격경쟁력으로 인해 미국 시장에서 높은 점유율을 보임.
- 한편, 현재 미국에서 생산되어 중국으로 수입되는 의약품은 140개이며 그 중 42개는 독점 오리지널 의약품임. 약품 유형별로는 화학의약품이 108개로 가장 많으며, 아스트라제네카(AstraZeneca)의 당뇨병 치료제 포시가(Farxiga), 얀센(Janssen)의 항암제 임브루비카(Imbruvica), 일라이릴리(Eli Lilly)의 당뇨 및 비만 치료제 마운자로(Mounjaro)·젭바운드(Zepbound) 등 주요 의약품이 포함됨.
- 코로나19 이후 중국 정부는 의약품 및 의료기기 국산화 정책을 강화함. 2021년 재정부(财政部)와 공업신식화부(工信部)는 「정부조달 수입제품 심사지도 표준」을 발표하여 137종의 의료기기에 대해 100% 국산제품 구매를 요구함. 2024년 기준 중국 「의료기기 분류 목록」 내 1,170개 2등급 제품 유형 중 67.01%가 국산화율 75% 이상을 달성함.
◦ 베이징시의 의약품·의료기기 발전 지원 정책
- 베이징시(北京市)는 4월 7일 의료보장국(医保局) 등 9개 부처와 공동으로 「베이징시 혁신 의약 고품질 발전 지원 조치(2025년)」를 발표함. 이 정책에는 연구개발(R&D), 임상시험, 심사·승인, 생산, 유통, 임상적용 등 전주기에 걸쳐 혁신 의약품과 의료기기 발전을 지원하는 32개 조치가 포함됨.
- 특히 주목되는 부분은 임상시험의 효율성 개선 관련 내용임. 해당 조치에 따르면, 임상시험 개시 기간을 20주 이내로 단축하고 다기관 윤리심사 상호인정 비율을 90% 이상으로 높인다는 목표 등이 제시됨. 이를 위해 인공지능(AI) 기술을 활용한 임상시험 참여자 모집, 종양·심혈관 질환 등에 대한 자동화 지능형 바이오뱅크 구축, 임상시험 예비 참여자 데이터베이스 구축 등 첨단 기술 기반 임상시험 지원책을 제공키로 함.
- 생산·유통 측면에서는 해외 의약품 출시 허가를 보유한 업체가 크로스보더 분할 생산이 가능하도록 지원하고, 바이오의약품 분할 생산 시범사업 실시, 의료기기 국가 간 위탁생산 제도 도입 등을 추진함. 또한 희귀질환 치료제를 포함한 긴급 수입 의약품 및 의료기기에 '1회 승인, 다회 통관' 제도를 적용해 제품을 들여올 때마다 매번 허가를 받아야 하는 번거로움을 덜어줌. 그 외 임상적으로 급히 필요한 의료기기는 ‘패스트트랙’을 통해 빠른 심사와 통관 절차 혜택을 받을 수 있음.
- 베이징시는 의약품과 의료기기에 대한 투자 활성화를 위해 500억 위안(약 9조 원) 규모의 산업기금과 100억 위안(약 1조 8,000억 원) 규모의 인수합병(M&A) 기금을 조성해 민간 자금의 참여도 유도함. 이는 바이오벤처와 대형 제약사 간 기술 협력 및 파이프라인 확장을 촉진할 것으로 기대됨.
- 한편, 베이징시는 AI 기술 기반 의약품 혁신에 특히 주력함. 의료, 건강보험, 의약품 관련 데이터 활용을 위한 관리 기준과 데이터 수집, 정제, 익명화, 라벨링 방법에 대한 기술적 지침을 마련하고자 함. 또한 AI와 병리, 영상의학, 진단보조, 수술계획, 신약개발 분야의 융합 모델 10개 이상 개발을 지원할 계획임. 또한 심장, 간 등 신체 장기별로 고품질 데이터셋을 5개 이상 구축해 50TB(테라바이트) 규모 데이터 확보를 추진함.
◦ 선전시 및 기타 지방정부의 의약품·의료기기 발전 정책
- 선전시(深圳市)는 4월 초 「선전시 의약 및 의료기기 발전 전주기 지원 조치」를 발표함. 이 조치는 연구성과의 상용화 가속화에 초점을 두고 있으며, 임상시험을 완료한 후 국내외 허가를 받은 신약에 대해 임상 1상, 2상, 3상 단계별로 최대 1,000만 위안(약 19억 원), 2,000만 위안(약 38억 원), 3,000만 위안(약 57억 원)의 자금을 지원함. 또한 국가급, 성(省)급 혁신 의료기기 특별심사제도를 통해 최초 출시 허가를 받은 2등급, 3등급 의료기기에 대한 지원도 강화함.
- 선전시 정책의 특징은 효능이 입증된 임상 필수 신약과 의료기기의 병원 도입 및 보험 혜택 대상 등재 등을 적극 지원한다는 점임. 또한 제약·의료기기 기업의 해외진출을 지원하고 스타트업의 '라이선스 아웃' 전략을 장려함. 특히 해외 기업과 라이선스 아웃 계약을 체결하는 경우 정부는 계약금의 5% 수준 인센티브를 제공함.
- 광둥성(广东省)의 정책은 신약 혁신 역량 강화와 제품 상용화에 중점을 두고 있음. 2024년 광둥성에서 허가된 혁신 의약품은 19개이며 혁신 의료기기는 14개로, 전년 대비 각각 73%, 56% 증가함. 특히 1류 혁신 의약품(국내외 시판 이력이 없으며 새로운 구조와 작용기전을 갖춘 신약)의 승인 수량은 2023년 대비 133% 증가함.
- 광둥성 공업신식화청(工业和信息化厅)은 2025년 산업 혁신역량 향상 계획을 발표함. 구체적으로 혁신적 의약품 및 의료기기의 연구 개발을 지원하고, 승인된 혁신적 의약품 및 의료기기 목록을 발간하며, 지식재산권 운영 플랫폼을 완비하고 특허 전환을 촉진함. 또한, 홍콩과 마카오에서 긴급히 필요한 의약품 및 의료기기에 대한 목록 관리 시스템을 도입하고, 전체 프로세스에 걸쳐 검토 및 승인 시간을 단축할 계획임.
- 광둥성은 혁신 신약과 의료기기의 신속한 시장 진입도 적극 지원함. 의료기관이 신속한 심사 채널을 통해 혁신 의약품과 의료기기 제품을 구매할 수 있도록 지원함. 또한 ‘글로벌 광둥 무역(粤贸全球)‘ 특별 계획을 실시하여 기업의 국내외 사업을 지원하고 해외에서 합법적인 권익을 보호할 수 있도록 지원함.
[관련 뉴스 브리핑]
[참고 자료]
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