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中 11차 의약품 공동구매서 최저가 폐지하고 혁신약 보호 강화
유은영 소속/직책 : EC21R&C 연구원 2025-07-18
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☐ 중국 정부는 11차 국가조직 의약품 공동구매에 착수한다고 발표함. 이번 정책의 핵심 변화는 최저가 기준을 폐지하고 의료기관의 브랜드별 수요 신고를 허용하여 선택권을 확대한 것임. 또한 입찰 자격 요건을 강화하고 의약품 선정 과정을 공개하여 투명성을 제고하였음. 혁신 의약품은 공동구매에서 제외하여 개발사의 수익을 보장하였고, 과도한 가격경쟁을 방지하고 품질 안정성을 강화하는 방향으로 제도를 개선하였음.
◦ 중국 11차 의약품 공동구매 정책의 주요 변화
- 중국 정부는 2025년 7월 15일 11차 국가조직 의약품 공동구매에 공식 착수한다고 발표함. 국가의료보장국(国家医保局)은 "임상 안정화, 품질 보장, 담합 방지, 악성 경쟁 억제" 원칙에 따라 공동구매 대상 55개 약품을 선정할 예정이라고 밝힘. 이번 정책은 사회 각계의 우려에 대응하여 환자가 품질과 치료 효과가 우수한 제네릭 의약품을 사용할 수 있도록 보장하는 데 목적이 있음.
- 이번 공동구매의 핵심 변화는 ‘최저가 기준’ 정책을 폐지한 것임. 기존에는 최저 입찰가를 기준으로 1.8배 이내로 최고가를 설정했으나, 일부 기업이 극단적으로 낮은 가격으로 입찰할 경우 다른 정상적인 가격을 제시한 기업들이 영향을 받는 문제가 있었음. 새로운 규칙에서는 개별 기업의 저가 입찰이 다른 기업의 정상적인 가격 책정에 영향을 주지 않도록 최저가 기준을 폐지함.
- 의료기관의 선택권도 크게 확대하였음. 과거 약품 일반명(성분명)으로만 수요량을 신고하던 방식에서 벗어나 구체적인 약품 브랜드별로 수요량을 신고할 수 있도록 허용하였음. 의료기관이 선호하는 특정 브랜드와 예상 사용량을 직접 신고할 경우, 해당 브랜드가 낙찰되면 곧바로 해당 의료기관의 공급업체로 지정되는 방식임. 이는 의료기관의 실제 수요와 공동구매 결과 간의 불일치를 최소화하는 데 도움이 될 것으로 기대됨.
- 약품 품질 관리를 위해 입찰 자격 요건을 크게 강화했음. 입찰 약품의 허가 보유 기업이나 위탁 생산 기업은 2년 이상의 동일 유형 의약품 생산 경험을 보유해야 하며, 입찰 약품은 시판 전 의약품 제조품질관리기준(GMP) 적합성 검사를 반드시 통과해야 함. 또한 2024년 조달 금액이 1억 위안(약 194억 원) 미만인 24개 약품을 제외시킴. 이는 공동구매에서 규모의 효과를 극대화하고 관련 기업의 비용을 절감하며 행정 자원 낭비를 방지하기 위한 조치임.
◦ 의약품 선정의 투명성 제고 및 품질 안정성 강화
- 11차 공동구매에서는 의약품 선정 과정을 처음으로 공개하여 투명성을 높였음. 국가조직 의약품 연합조달 판공실(国家组织药品联合采购办公室)은 유관 기관의 데이터를 종합하여 총 122개 의약품을 1차 선별하였음. 의약품 심사 과정은 3단계로 진행되었으며, 1단계는 의료보험 목록 상황과 시장 규모 등을 결합한 심사임.
- 2단계는 임상의학 및 약학 전문가 의견 수렴 과정으로, 5월 13일 베이징(北京)에서 전문가 자문 회의를 개최했음. 해당 의약품이 이번 공동구매에 적합한지 여부, 동일 의약품의 다른 규격 간 대체 가능성, 의약품의 기타 임상 사용 위험성 등에 대한 전문가 의견을 청취했음. 전문가 의견을 종합하여 복합 아미노산 주사제 1개 의약품과 프로카테롤(procaterol) 흡입제 등 7개 의약품의 일부 규격을 제외했음.
- 3단계는 관련 부처 및 전문가 의견에 따라 관련 위험이 존재하는 의약품을 추가로 제외하는 과정임. 특허가 아직 만료되지 않았고 지식재산권 확약을 한 기업 수가 선정 조건을 충족하지 않는 의약품과 임상 사용 위험이 높은 약품 등을 제외하였음. 특히 일부 중점 관리 항균제, 치료 범위가 좁고 오차 허용률이 낮은 약물, 부작용이 많은 약물 등 14개 약품을 제외하였음.
- 11차 공동구매에서는 혁신 의약품 개발 촉진을 위한 보호 조치도 강화됨. 정부가 제약사와의 약값 협상을 거쳐 의료보험 목록에 등재하였으나 아직 그 협상에서 정한 가격 유지 기간이 끝나지 않은 의약품은 이번 공동구매 대상에서 제외토록 하였음. 이는 혁신 의약품이 공동구매로 인한 가격 인하 압박을 받지 않고 일정 기간 가격 안정성을 유지할 수 있도록 보장함으로써, 제약사의 혁신 의지가 위축되지 않도록 하기 위한 조치임.
◦ 과도한 가격경쟁 방지 및 혁신 의약품 보호
- 11차 의약품 공동구매에서는 과도한 가격 경쟁으로 인한 시장 왜곡을 방지하기 위한 제도적 보완책을 마련하였음. 기존에는 최저 입찰가를 기준으로 1.8배 이내에서만 낙찰이 가능했으나, 일부 기업의 극단적 저가 입찰이 전체 가격 수준을 끌어내리는 부작용이 발생하였음. 새로운 규칙에서는 가격 산정 기준을 개선하여 비정상적으로 낮은 입찰가가 나오더라도 다른 정상적인 가격대 기업들의 낙찰 기회가 보장되도록 하였음.
- 의료기관과 환자의 다양한 약품 사용 요구를 반영하기 위한 정책 개선을 추진했음. 공동구매 시 의료진의 임상 경험과 환자의 특정 브랜드 선호도를 보다 적극적으로 고려할 수 있도록 제도를 개편했음. 대량 구매를 통한 가격 인하 효과를 극대화하기 위해 의료기관들이 공동구매에 참여하는 약품 물량을 실제 사용량의 최소 80% 이상으로 설정하도록 의무화했음. 이는 충분한 구매 물량을 보장하여 제약기업들이 적극적으로 가격을 인하할 수 있는 환경을 조성하려는 조치임.
- 의료기관의 의약품 구매 방식을 이원화하여 선택권을 보장하는 시스템을 도입하였음. 의료기관이 연간 필요한 의약품 총량을 신고하면, 이 중 60~80%만 공동구매 입찰 대상으로 설정하고 나머지 20~40%는 의료기관이 원하는 브랜드를 자유롭게 선택하여 구매할 수 있도록 하였음.
- 중국 정부는 의약품 공동구매 정책의 안정적 운영을 위한 장기 방향성을 설정하였음. 혁신 의약품과 기존 의약품을 명확히 구분하여 ‘신약 개발 촉진’과 ‘기존 의약품 비용 절감’이라는 서로 다른 목표를 추구하는 정책 기조를 유지하고 있음. 공동구매 대상은 시장 출시 후 상당 기간이 경과하여 특허 보호가 만료되고 복수의 제약사가 생산하는 성숙한 약품으로만 한정함. 반면 새로 개발된 혁신 의약품은 공동구매에서 완전히 제외하여 개발사가 충분한 수익을 확보할 수 있도록 보장하고 있음.
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[참고 자료]
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