이슈 & 트렌드
Home 이슈 & 트렌드
경제, 정치·외교, 사회·문화 등 다양한 분야의 주요 이슈에 대한 동향을 정리하여 제공합니다.
세마글루타이드 중국 특허 내년 만료...제네릭·바이오시밀러 경쟁 예고
안희정 소속/직책 : EC21R&C 연구원 2025-09-26
자료인용안내
자료를 인용, 보도하시는 경우, 출처를 반드시 “CSF(중국전문가포럼)”로 명시해 주시기 바랍니다.
☐ 덴마크 제약사 노보노디스크는 대표 비만치료제 세마글루타이드의 2026년 중국 특허 만료를 앞두고 중국 제네릭 및 바이오시밀러 업체들과의 본격적인 시장 경쟁에 직면해 있음. 노보노디스크는 기존 주사제와 임상적으로 동등한 효능을 나타내는 것으로 입증된 경구용 제형을 개발하는 등 시장 경쟁에 대비하고 있으나, 향후 중국 제약사들과의 치열한 경쟁이 불가피할 것으로 전망됨.
◦ 노보노디스크 세마글루타이드의 중국 특허 만료 위기와 대응
- 덴마크 제약회사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 대표 비만치료제 세마글루타이드(Semaglutide)가 2026년 중국에서 특허 만료를 앞두고 있어 중국산 제네릭 의약품과의 경쟁에 직면하게 될 것으로 예상됨. 이에 따라 노보노디스크는 경구용 제형 개발을 가속화하고 있음. 글로벌 시장에서 노보노디스크는 로슈(Roche) 등 신규 경쟁업체들의 도전을 받고 있는 상황임. 로슈는 최근 런던에서 개최된 투자자 회의에서 노보노디스크와 일라이릴리(Eli Lilly)로부터 시장점유율을 쟁탈할 수 있다는 자신감을 표명하며 2030년까지 다수의 체중감량 의약품 출시를 계획하고 있다고 발표했음.
- 최근 세계 최고 권위 의학저널 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)’에 발표된 3상 임상시험 결과, 노보노디스크의 경구용 세마글루타이드 25mg 정제는 64주 투약 시 평균 16.6%의 체중 감소 효과를 나타냈음. 특히 환자의 34.4%가 20% 이상의 체중 감량을 기록해 기존 주사제와 동등한 효능을 보여주었음. 노보노디스크는 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청했으며, 승인 시 세계 최초의 경구용 GLP-1 비만치료제가 될 것으로 전망됨.
- FDA 승인 후 노보노디스크는 미국 내에서 직접 생산할 계획이라고 밝혔음. 환자 편의성을 크게 개선한 경구제는 기존 주사제와 차별화되는 장점을 가지고 있어 향후 시장에서 크게 주목받을 것으로 전망됨. 한편, 현재 중국 시장에서 세마글루타이드 체중감량 의약품의 월 치료 비용은 약 400달러(약 56만 원) 수준이며, 일라이릴리의 티르제파티드(Tirzepatide)는 약 900달러(약 126만 원)로 상당한 가격 차이를 보이고 있음.
◦ 중국 바이오시밀러 업체들의 체중감량 시장 진입 본격화
- 중국 국가약품심사평가센터(CDE)에 따르면 현재 8개 중국 제약회사가 세마글루타이드 바이오시밀러(biosimilar) 시판 허가를 신청한 상태임. 중국 제약사 브릴리언트(Brilliant Pharma)가 9월 3일 8번째 신청서를 제출하면서 2026년 세마글루타이드 특허 만료 시점에 대량 승인이 예상되는 상황임. 현재 대부분 당뇨병 치료 적응증을 우선 신청하고 있으며, 비만 치료 적응증은 3상 임상시험 단계에 있어 순차적 시장 진입이 예상됨. 업계 전문가들은 세마글루타이드 바이오시밀러가 정부의 집중조달 대상 품목 수량 요건을 충족할 가능성이 높아 향후 가격 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 분석하고 있음.
- 주목할 만한 성과로는 이노벤트바이오(Innovent Bio)의 마즈두타이드(Mazdutide)가 세계 최초로 GCG/GLP-1 이중수용체 기전의 비만치료제 승인을 획득했다는 점임. 2019년 일라이릴리와의 독점 기술도입 계약을 통해 확보한 이 제품은 48주 임상에서 최대 14.84%의 체중 감소와 80% 이상의 간지방 감소 효과를 입증하며 기존 단일 표적 의약품 대비 우수한 성능을 입증했음. 시장조사기관 모닝스타(MorningStar)는 마즈두타이드가 올해 이노벤트바이오에 6억 위안(약 1,179억 원) 이상의 매출을 기여하고 2029년 35억 위안(약 6,877억 원)의 매출 정점에 도달할 것으로 예측하고 있음. 이는 이노벤트바이오 전체 수익의 20%를 차지할 것으로 전망된다는 의미임.
- 제조 공법 측면에서 중국 업체들은 서로 다른 접근법을 채택하고 있음. 치루제약(Qilu Pharma)과 CSPC 제약(CSPC Pharma)은 고상 합성법을 선택해 화학 약품으로 분류되는 반면, 나머지 업체들은 재조합 발효법을 활용해 생물 의약품으로 개발을 진행 중임. 재조합 발효법은 제조 원가 절감과 대량 생산에 유리하지만 기술 개발이 복잡하고, 고상 합성법은 원가 관리와 품질 안정성 면에서 상대적 장점을 갖추고 있어 향후 가격 경쟁력과 시장 점유율에 중요한 변수로 작용할 전망임. 한편, 업계에서는 제조 방식보다 궁극적으로 상업화 역량이 더 중요한 성공 요인이 될 것으로 내다보고 있음.
◦ 글로벌 체중감량 시장의 경쟁 심화와 업계 생존전략
- 9월 10일, 노보노디스크는 전 세계 9,000명(전체 직원의 11.5%) 규모의 대규모 구조 조정을 발표하며 연간 80억 덴마크 크로네(약 1조 7,629억 원)의 비용 절감 계획을 세웠음. 이는 이례적인 대규모 감원으로 글로벌 GLP-1 시장 경쟁의 치열함을 보여주는 상징적 사건임. 마지아르 마이크 두스트다르(Maziar Mike Doustdar) 신임 CEO는 "비만 치료 시장이 소비자 중심으로 변화하면서 경쟁이 격화되고 있다"며 성과 중심 조직으로의 전환 의지를 밝혔음. 이번 감원에 따른 구조 조정 비용으로 인해 노보노디스크의 올해 영업이익 증가율은 당초 예상한 10~16%에서 4~10%로 하향 조정되었음.
- 중국 GLP-1 체중감량 의약품 업체들의 글로벌 시장 진출이 다양한 형태로 활발히 이루어지고 있음. 헝루이의약(Hengrui Pharma)와 사이윈드바이오(Sciwind Bio)는 각각 3개의 GLP-1 파이프라인을 뉴코(NewCo)를 통해 해외 진출시켰으며, 에코진(Eccogene), 한소제약(Hansoh Pharma), CSPC 제약 등은 경구용 소분자 GLP-1 약물을 각각 아스트라제네카(AstraZeneca), 머크(Merck), 매드리갈(Madrigal)에 기술 이전하는 방식을 택했음. 쥬위안지인(九源基因)은 세마글루타이드 바이오시밀러에 대해 과싱제약(科兴制药), 포선제약(Fosun Pharma)과 해외 판권 계약을 체결하여 중남미, 중동, 아프리카, 동남아시아 등 시장으로의 진출을 추진하고 있음.
- 현재 중국에서 판매 중인 GLP-1 체중감량 의약품들은 모두 전액 본인부담 처방약으로 국가건강보험 급여 대상에서 제외되어 환자 접근성에 제약이 따르고 있음. 가격 수준을 보면 이노벤트바이오의 마즈두타이드의 월 치료비는 2,920위안(약 57만 원), 노보 노디스크 세마글루타이드는 월 400달러(약 56만 원)로 비슷한 수준을 형성하고 있음. 업계 전문가는 "신약들은 출시 초기 높은 가격으로 책정되지만 경쟁 제품이 늘어나면 가격이 빠르게 하락하는 것이 일반적"이라며 향후 가격 인하 가능성을 시사하였음.
[관련 뉴스 브리핑]
[참고 자료]
| 이전글 | [서구권] 중국, 미국 비자 장벽 틈타 ‘K비자’ 출격...STEM 인재 흡수한다 | 2025-10-02 |
|---|---|---|
| 다음글 | 中 외국인 투자기업 14.8% 증가...하이테크 혁신거점으로 재평가 | 2025-09-26 |
