☐ 11월 21일, 중국 국가약품관리감독총국(NMPA)은 중국산 의약품의 글로벌 진출을 적극 지원하기 위한 「제약회사의 수출의약품 검사 및 수출증명 관리에 관한 규정」을 시행함.¹⁾

 - 이 규정은 수출 허가 범위 확대, 수출증명 발급 절차 개선, 생산관리 강화, 국제 기준 획득 장려 등을 주요 내용으로 함.

 - [수출 허가 범위 확대] 기존 중국 내 판매 승인을 받은 의약품만 수출 허가를 신청할 수 있었으나 이 규정을 통해 우수의약품제조기준(GMP) 기준만 충족하면 국내 미판매 의약품도 수출이 가능하도록 함.

 - [행정 절차 간소화] 수출증명서 유효기간을 EU 기준에 맞춰 연장하고, 발급 기간을 20일로 하여 발급 시일을 단축함.

 - [생산 관리 강화] 기업이 수출의약품 목록을 구축·관리하도록 의무화하고, NMPA와 성급 규제기관이 이를 기반으로 집중 검사를 실시함. 

 - [국제 기준 획득 장려] WHO 사전 자격 심사(PQ) 또는 의약품특허품(MPP) 인증 획득 기업, 유럽의약품 품질청(EUQM) 또는 유럽 규제당국의 GMP 검사를 통과한 기업에 대해서는 현장 검사를 면제하도록 함.

표 1. 중국 의약품 수출 관련 규정의 주요내용

자료: 「国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告2025年第113号）」https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251121163558131.html 참고 저자 작성

☐ 이번 규정은 중국 제약 기업의 글로벌 진출을 지원하고 글로벌 의약품 공급망에서 대미 전략경쟁에 대응하려는 의도를 반영함.

 - 미국「생물보안법(BIOSECURE Act)」²⁾은 최종 국방수권법 타협안에 포함되었으며 미중 경제안보 검토위원회(USCC)는 중국산 원료의약품 의존도 축소를 위한 권고안을 제시함.

 ㅇ USCC는 ‘2025년 연례보고서’에서 중국이 원료의약품(API) 및 핵심출발물질(KSM)를 통해 글로벌 의약품 공급망을 무기화할 수 있다는 점을 경고하며, 대중 의존도 축소를 위한 구체적 입법·정책 조치를 의회에 권고함.

 - 한편, 중국은 국제 인증을 획득한 중국 제약 기업의 수출을 독려하여 중국의 의약품에 대한 국제적 신뢰도를 제고하고자 함. 

☐ 중국산 의약품의 수출이 확대될 가능성이 있으며 이에 따라 글로벌 제약 시장의 경쟁이 심화될 것으로 예상됨.

 - 중국정부는 바이오 제약 산업을 첨단 미래 산업으로 선정하여 글로벌 시장에서 입지를 강화하고 국제 규범 형성에서의 주도권을 확보하고자 함.

 ㅇ 중국은 '15차 5개년 계획 권고안'에서 양자 기술, 바이오 제조, 수소·핵융합 에너지, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI), 체화지능(Embodied AI), 6G 이동통신 등을 차세대 성장동력으로 제시함.

 - 이에 따라 한국은 바이오 제약 분야에서의 미중 전략경쟁을 고려하여 선제적인 관리 체계 및 대응 방안을 마련할 필요가 있음.

 ㅇ 한국은 바이오 제약 분야 공급망 안정화를 위한 통일된 거버넌스 체계와 관련 법제도를 마련하고 핵심의약품 비축 및 원료공급망 다변화를 추진할 필요가 있음.

---

*각주

1) 国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告2025年第113号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20251121163558131.html

2) 생물보안법은 △우려 바이오기업이 생산하거나 제공하는 바이오 장비 및 서비스를 조달하거나 획득할 수 없고, △우려 바이오기업이 생산 또는 제공하는 장비를 계약하거나 계약을 연장 또는 갱신할 수 없으며, △대출 및 보조금을 받아 우려 바이오기업이 제공하는 장비나 서비스를 조달, 취득, 사용하거나 계약 체결, 연장 또는 갱신하는 데 사용할 수 없도록 규정함.