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中 제네릭 의약품 허가 심사 기준 강화
안희정 소속/직책 : EC21R&C/ 연구원 2026-05-08
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☐ 중국 국가약품감독관리국이 2026년 4월 사흘간 54개 의약품의 허가 신청을 반려하는 등 제네릭 의약품 심사 기준을 강화함. 중국 제네릭 의약품 시장은 동일 성분 품목이 수백 개씩 난립할 만큼 공급이 과잉 상태에 있으며, 이로 인한 저가 출혈 경쟁이 제조 품질 저하로 이어진다는 우려가 누적돼 왔음. 이에 당국은 임상시험 데이터 오류, 공정 변경 후 안정성 재시험 미실시 등 중대 결함이 확인된 신청 건을 즉각 반려하는 원칙을 마련함. 단기적으로는 중소 제네릭사의 비용 부담이 가중되나, 장기적으로는 품질 경쟁력 중심의 산업 재편이 전망됨.
◦ 중국 제네릭 의약품 심사 강화의 배경과 제도적 근거
- 2026년 4월 20일부터 22일까지 사흘간 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 3차례에 걸쳐 총 54개 의약품의 허가 신청을 반려했음. 이 가운데 43개가 제네릭 의약품으로, 레보플록사신(levofloxacin), 리바록사반(rivaroxaban) 등 임상에서 광범위하게 처방되는 다빈도 품목이 대거 포함됐음. 반려 건에는 심사에서 탈락한 의약품뿐만 아니라 기업이 통과 가능성이 낮다고 판단해 자진 철회한 건도 포함됨.
- 이미 2025년 12월 사흘간 100건 이상의 허가 신청이 반려된 전례가 있어 현지 업계에서는 이번 사태를 예측 가능한 흐름으로 받아들이고 있음. 이번 심사 강화의 제도적 근거는 당시 약품심사평가센터(CDE)가 동시에 공개한 두 건의 의견 초안으로, 제네릭 의약품의 중대결함 판정 기준과 즉각 반려 요건을 규정하고 있음.
- CDE 의견 초안의 핵심은 심사 과정에서 중대 결함이 확인될 경우 기존처럼 자료 보완 기회를 부여하지 않고 즉각 반려 결정을 내린다는 원칙을 명문화한 것임. 현지 전문가들은 2020년 전후부터 2024년까지 자료 미비 시 보완을 허용하던 관대한 관행이 2025~2026년을 기점으로 고품질 우선의 엄격한 기준으로 전환됐다고 설명했음. 임상시험 데이터 공유, 신청 자료 오류 기재, 공정 변경 후 안정성 재시험 미실시 등 행정편의주의적 관행은 모두 중대 결함으로 간주되며, 해당 프로젝트의 반려에 그치지 않고 이후 신청 전반에도 불이익으로 이어질 수 있다는 경고도 나왔음.
- 이번 심사 강화는 국가의료보장국(NHSA)이 추진해 온 의약품 집중구매 제도(공립 의료기관의 의약품 구매를 국가가 주도해 대량 구매 조건으로 가격 인하를 이끌어내는 제도)의 저가 과당경쟁 방지 기조와도 궤를 같이함. 집중구매 제도가 조달 단계에서 고품질 의약품의 시장 진입을 유도한다면, 이번 심사 강화는 그 이전 단계인 품목 허가 과정에서 저품질 품목을 걸러내는 역할을 한다는 것이 현지의 해석임. 두 정책이 맞물리면서 중국 제네릭 시장은 허가부터 조달까지 전 과정에 걸쳐 품질 기준 강화 압박을 받는 분위기가 조성되고 있음.
◦ 저가 과당경쟁 구조와 제네릭 시장 과잉의 실태
- 이번 반려 사태는 중국 제네릭 의약품 시장에 오랫동안 누적돼온 공급 과잉 문제를 수면 위로 끌어올렸음. 의약 데이터 분석업체 의약마방(医药魔方)에 따르면 14차 5개년 계획(2021~2025년) 기간 중국 내 제네릭 의약품 허가 건수는 1만 건을 넘어섰으며, 이는 시장 공급 과잉 상태를 단적으로 보여주는 수치임. NMPA 공개 데이터에 따르면 레보플록사신 허가 품목만 800개를 넘고, 메트포르민(metformin)은 500개 이상, 리바록사반도 100개를 초과해 수백 종의 동일 성분 의약품이 공존하는 상황임.
- 이 같은 과잉 구조의 배경에는 제네릭 의약품의 낮은 개발 비용이 자리함. 품목 하나를 개발하는 데 드는 비용은 수백만 위안 수준으로, 수억 위안 이상이 투입되는 혁신 신약에 비해 현저히 낮음. 이를 활용해 기업들은 여러 품목에 분산 투자하며 최대한 많은 허가를 노리는 이른바 '다품목 저비용' 전략을 구사해 왔으며, 이는 수십 개 기업이 동일 성분을 놓고 경쟁하는 상황에서도 신규 허가 신청이 끊이지 않는 배경이기도 함.
- 문제는 이미 포화 상태인 시장에서 허가 품목이 늘어봤자 임상적 가치는 개선되지 않는 반면, 저가 출혈 경쟁을 더욱 심화시키고 제조 품질관리 비용 절감을 부추기는 악순환으로 이어진다는 점임. 일부 품목에서 출혈 경쟁이 이미 한계에 달한 상황에서, 경쟁이 과열된 품목의 시장 진입을 제한해 허가 건수를 줄이는 것이 산업 건전화에 기여할 수 있다는 시각이 현지 업계 일각에서 제기되고 있음.
- 현지 전문가들은 심사 기준 강화로 중소 제네릭사의 '다품목 저비용' 전략이 더 이상 통하지 않게 됐으며, 대형사들도 일부 품목의 사업성을 재검토할 수밖에 없는 상황이라고 진단했음. 단기적으로는 반려된 프로젝트의 매몰 비용 발생과 현금흐름 압박이 불가피하지만, 장기적으로는 저품질 중복 개발이 억제되고 기술력 등 역량을 갖춘 기업이 살아남는 구조로 재편될 것으로 전망됨.
◦ 퍼스트 제네릭 반려 사례와 산업 재편 전망
- 이번 반려 사태에서 특히 주목을 끈 것은 퍼스트 제네릭(First Generic) 5건이 포함됐다는 점임. 퍼스트 제네릭은 특허가 만료된 오리지널 의약품을 국내에서 가장 먼저 복제 개발해 허가를 취득할 경우 일정 기간 시장 독점권이 부여되는 품목으로, 제네릭 업계에서 선점 가치가 가장 높은 분야임. 반려된 품목에는 장쑤하오선약업(江苏豪森药业)의 프랄라트렉세이트 주사액(pralatrexate injection), 후난커룬제약(湖南科伦制药)의 페마피브레이트정(pemafibrate), 푸싱의약(复星医药)의 레베페나신 흡입액(revefenacin inhalation solution) 등 대형 제약사의 주요 파이프라인도 다수 포함됐음.
- 페마피브레이트정 사례는 퍼스트 제네릭 경쟁의 과열 양상을 단적으로 드러냄. 이는 일본 제약사 코와(KOWA)가 개발한 고지질혈증 치료제로, 2025년 4월 8일 중국 수입 허가를 취득한 지 불과 9일 만에 중국 기업이 제네릭 허가 신청을 제출하면서 최단 시간차 기록을 수립했음. 의약 데이터 업체 집계에 따르면 현재까지 28개 기업이 제네릭 허가 신청을 제출했으며 다수의 대형사도 포함됐음.
- 현지 전문가들은 시장 독점권이라는 제도적 유인이 존재하는 한 규제 강화 이후에도 퍼스트 제네릭 경쟁은 이어질 것이라고 전망했음. 다만 과거에는 신청 속도가 핵심이었다면, 이제는 제조 공정 안정성, 원료 의약품 공급망, 공정 검증까지 심사 범위에 포함되면서 속도만으로는 허가를 담보할 수 없는 구도로 바뀌었다는 것임. 개발이 완료되지 않은 상태에서 생물학적동등성(BE) 시험을 서둘러 진행하다 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하지 못해 반려되는 사례가 이번에도 반복됐음.
- 규제 강화의 여파는 퍼스트 제네릭을 넘어 제형 개량을 통한 우회 허가 시도 품목으로도 번졌음. 기허가 정제를 과립제와 경구 용액으로 개량한 암로디핀 베실산염(amlodipine besylate) 제제가 치료 효과의 유의미한 개선이 없다는 이유로 일괄 반려되면서, 실질적 혁신이 수반되지 않은 제형 변경에도 엄격한 심사 잣대가 예외 없이 적용된다는 점을 방증했음.
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[참고 자료]
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