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中 8개 부처, 소아용 의약품 제도 개편 추진
유은영 소속/직책 : EC21R&C/ 연구원 2026-05-15
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☐ 중국이 5월 7일 8개 부처 합동으로 소아용 의약품 공급 체계 전반에 걸친 개편 방안을 발표했음. 연구개발 인센티브 강화, 건강보험 급여 진입 장벽 완화, 목록 체계 정비 등을 망라한 구조적 접근이 특징이나, 소아 임상 데이터 부족과 민간보험 참여의 제도적 불확실성이 해소되지 않는 한 실효성 확보까지는 상당한 시일이 소요될 전망임.
◦ 소아용 의약품 공급의 구조적 공백과 정책 배경
- 중국 국가위생건강위원회(国家卫生健康委员会)와 공업신식화부(工业和信息化部) 등 8개 부처는 지난 5월 7일 「소아용 의약품 공급 보장 메커니즘 개혁에 관한 실시의견」을 공동 발표했음. 소아용 의약품의 연구개발부터 사용에 이르는 전 과정에 걸친 제도 개편 방안을 담은 이번 의견은, 2014년 첫 관련 정책 발표 이후 12년 만의 대폭 개정으로 업계에서 평가하고 있음.
- 이번 정책 개편의 배경에는 누적된 공급 공백이 자리하고 있음. 중국 소아용 의약품 시장에서는 적합한 제형 부족, 의약품 설명서 정보 지연, 임상 근거 미비 등의 문제가 12년간의 정책 보완에도 해소되지 않았으며, 임상 현장에서는 성인용 의약품을 소아에 맞게 용량을 조정해 투여하는 관행이 지속돼 왔음. 이번 의견은 이러한 공급 공백의 원인이 단일 부처의 소관 범위를 넘어선다는 인식 아래, 관련 부처를 망라한 다부처 합동 대응으로 정책 방식 자체를 전환한 것으로 풀이됨.
- 중국 소아용 의약품 연구개발이 부진한 주요 원인 중 하나는 소아 환자 특유의 생리적 제약임. 소아는 주요 장기 발달이 미성숙해 약물 대사·배설 능력이 성인 대비 약 30~50% 낮으며, 체중과 연령에 따른 세밀한 용량 설계가 불가피함. 임상시험 단계에서는 엄격한 윤리 기준과 소아 환자의 인지·표현 능력 한계로 인해 데이터 수집 자체의 신뢰성 확보가 어렵고, 생물학적 동등성 및 약동학 분야에서도 성인 의약품과는 질적으로 다른 기술적 과제가 존재함.
- 시장 구조 측면에서도 제약사의 연구개발 참여를 유도할 경제적 유인이 충분히 형성되지 못한 상황임. 소아용 의약품은 대상 환자군이 좁고 단가가 낮아 수익성이 낮은 데 반해 연구개발 비용은 성인 의약품과 유사한 수준으로 발생하며, 병원 내 의약품 도입 심의 과정에서도 수익성이 높은 성인 의약품이 우선시되는 구조가 고착화돼 있음.
◦ 8개 부처 합동 의견의 전 단계 개혁 설계
- 이번 의견은 연구개발, 생산, 구매, 지급, 사용 전 과정을 단절 없이 연결하는 시스템 설계를 지향하고 있음. 연구개발 단계에서 중국 당국은 정부가 지정한 '소아 의약품 연구개발 장려 목록(鼓励研发申报儿童药品清单)' 편입 품목에 우선심사·승인을 적용하고, 개발 초기부터 규제 당국과의 협의를 허용하는 동시에 자료를 순차적으로 제출할 수 있도록 해 연구개발 효율을 높이는 구조를 마련함. 주요 소아 질환 치료제 및 적합 제형 연구에 대해서는 '국가 혁신의약품 연구개발 지원 사업(创新药物研发国家科技重大专项)'을 통한 재정 지원도 명시됨.
- 건강보험 급여 및 의약품 조달 단계에서 중국 당국은 국가 주도 일괄 구매 시 소아용 의약품을 성인용과 분리해 별도 운영하고, 가격 산정 기준을 개선해 소아 적합 제형의 공급을 장려한다는 방침을 밝혔음. 특히 동일 성분의 품목·규격 수를 2개로 제한하는 '1품2규(一品两规)' 규정을 소아용 의약품 선정 시에는 적용하지 않기로 했는데, 성인용 의약품과의 경쟁 없이 소아 전용 제형이 건강보험 급여와 병원 처방에 진입할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 의미가 있음. 요건을 충족하는 소아 전용 신약은 절차에 따라 '국가 건강보험 의약품 목록(国家医保药品目录)'에 편입하도록 지원한다는 방침도 함께 제시됨.
- 사용 단계에서는 국내 미출시 소아용 의약품에 대한 긴급 수입 허용 체계를 신설해 임상 현장의 처방 공백을 보완하기로 했음. 건강보험 지급 방식 개혁 과정에서도 수가 산정 및 분류 기준에서 소아과를 우선 고려하도록 명시했는데, 이는 그간 소아용 의약품 도입에 소극적이었던 병원 측의 재정적 부담을 제도적으로 완화하려는 조치로 풀이됨.
- 목록 관리 측면에서는 '국가 기본 의약품 목록(国家基本药物目录)' 내 소아용 의약품의 품종·제형·규격 범위를 확대하는 동시에, '국가 소아 기본 의약품 목록(国家儿童基本药物目录)' 별도 제정을 처음으로 공식 검토 과제로 명시함. 소아용 의약품을 독립된 정책 영역으로 제도화하겠다는 의지를 드러낸 것으로, 제약사 입장에서는 임상 수요가 높은 품목을 중심으로 연구개발 방향을 구체화할 수 있는 정책적 기준점이 마련됐다는 점에서 의미가 있음.
◦ 민간보험 참여 확대와 시스템 실효성 확보 과제
- 이번 의견은 민간 건강보험사가 소아 전용 보험 상품을 개발하고 신약 및 희귀질환 치료제를 보장 범위에 포함하도록 장려한다는 내용을 처음 명시했음. 그러나 업계에서는 성인 대상 민간보험의 혁신의약품 급여 확대조차 제도 정비와 실행 간 괴리가 상당한 상황에서, 소아용 의약품의 민간보험 적용은 과제가 더 많다는 지적이 나오고 있음. 제약사가 보험사에 제시하는 가격 할인이 리스크 분담으로 인정받는지, 변칙적 이익 제공으로 간주되는지에 대한 규제 기준이 불명확해 보험사와 제약사 모두 적극적 참여를 주저하는 상황임.
- 데이터 인프라 부재는 더욱 근본적인 장벽으로 작용하고 있음. 현재 중국에서 허가된 소아 전용 의약품의 약 3분의 2가 소아 임상시험 근거를 갖추지 못한 상태이며, 전체 임상시험 중 소아를 대상으로 한 비율은 8%에 그침. 보험사 입장에서는 발생률, 투약 기간, 보상 위험을 뒷받침할 데이터가 없으면 요율 산정 자체가 불가능하고, 이는 소아 전용 보험 상품 출시의 구조적 병목으로 이어짐.
- 병원 차원의 도입 유인 부재도 걸림돌로 작용하고 있음. 소아용 의약품은 단가가 낮고 이윤이 낮아 병원 내 의약품 심의 과정에서 후순위에 놓이는 경우가 많으며, 이는 정책적 장려만으로는 해소하기 어려운 구조적 문제임.
- 전문가들은 이러한 문제를 해결하기 위해 보험사·제약사·의료기관·환자를 연결하는 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 형태의 중개 플랫폼 구축과 기관 간 공동 윤리심사 체계 마련이 선행돼야 한다고 강조함. 2014년 이후 12년에 걸친 정책 누적이 공급 자체의 확보에 초점을 맞췄다면, 이번 의견은 공급의 질로 무게 중심을 옮긴 것으로 평가됨. 다만 건강보험, 의약품 허가, 보건, 금융 감독 등 관련 부처 간 행정 칸막이가 해소되지 않는 한, 정책 효과가 임상 현장에서 가시화되기까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 전망됨.
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[참고 자료]
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