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[정책 분석] 中 국가약감국, “중약 전승 혁신 발전 촉진할 것”
2020-12-29
□ 중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)은 12월 25일《국가약품감독관리국의 중약 전승 혁신 발전 촉진에 관한 실시의견(国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见, 이하 ‘의견’)》을 발표했음. 여기에는 중약 심사·승인메커니즘 개혁 및 완비, 중약 전승 혁신 발전 촉진에 대한 종합적 계획이 담겨 있음.
⚪ 《의견》은 △ 정도를 지키는 혁신 촉진 △ 중약 특징에 부합하는 심사·승인 체계 완비 △ 중약 품질 안전 관리감독 강화 △ 다각적인 협조 및 연계 중시 △ 중약 관리감독체계 및 관리감독 능력의 현대화 추진 5개 분야 20개 개혁 조치를 담고 있음.
- 중약 특징에 부합하는 심사·승인체계 구축을 위해《의견》은 △ 중약 등록 분류 개혁 △ 중의약 이론과 이상실험이 상호 결합한 심사·승인체계 구축 △ 중약 심사·승인제도 완비를 주문함.
- 중약의 정도를 지킨 혁신 촉진과 관련하여《의견》은 △ 임상 가치를 주요 방향으로 견지 △ 고대 경전(經典)에 등장하는 중약 복방(复方, 두 개 이상의 약재로 조제하는 약방문)제제 연구개발 추진 △ 중약 혁신 발전 및 2차 개발 촉진 △ 중약 안전성 연구 강화 등을 강조함.
⚪ 중약 품질 안전 관리감독에 있어서《의견》은 △ 중약 품질 원천 관리 및 생산과정 품질 통제 강화 △ 시장 출시 후 관리감독 강화 △ 중약 품종 보호 강화를 주문했음.
- 중약 법규 및 표준 체계를 완비하고, 기술 근간의 체계를 강화하며, 중약 관리감독 및 과학 연구를 강화할 뿐만 아니라 관리감독조직 건설을 강화하고 국제 협력 등 다양한 조치를 추진해 중약 관리감독 체계 및 관리감독 능력의 현대화를 추진할 것을 강조함.
- 《의견》은 또한 △ 다각적인 협조 및 연계 △ 부처 간 업무 협력 △ 각각의 책임 이행 독촉 △ 양호한 사회분위기 조성을 지적함.
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