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[정책 분석] 中 국무원, 《약품 관리감독능력 건설 전면 강화에 관한 실시의견》 발표
2021-05-12
□ 중국 국무원(国务院)은 5월 10일《약품 관리·감독 역량 건설의 전반적인 강화에 관한 실시 의견(关于全面加强药品监管能力建设的实施意见, 이하 ‘실시의견’)》을 발표함.
◦《실시의견》은 약품 안전은 국민의 신체 건강 및 생명 안전과 관련되어 있다고 지적함.
-《실시의견》은 인민과 생명을 최우선으로 생각하고 ‘4개의 최고 엄격(四个最严, 엄격한 기준·엄격한 감독·엄격한 처벌·엄격한 문책)’의 요구에 따라 △ 심사 및 승인 제도를 개혁하고 △ 지속적으로 감독 관리와 혁신을 추진하며 △ 감독팀 건설을 강화하고 △ 과학적이고 높은 효율의 권위 있는 약품 관리·감독시스템을 구축하며 △ 약품 안전의 최저선(底线)을 지키고 △ 약품 관리감독 업무의 과학적·법치·국제화·현대화 수준을 한층 더 제고시킴으로써 중국이 제약 대국에서 제약 강국으로 도약해 약품 안전에 대한 국민 수요를 충족시킬 수 있어야 한다고 강조함.
◦《실시의견》은 6개 분야 18개 중점 업무를 명확히 밝힘.
- 첫째, 법규와 표준 시스템 건설을 완비하는 것임. 관련법을 조속히 개정하고, 적시에 규범성 문서를 정리·완비해 표준 정보화 건설을 강화하고 공공 표준의 서비스 수준을 제고할 것을 주문함.
- 둘째, 심사평가 역량을 제고하고, 심사평가 메커니즘을 고도화하는 것임. 중약(中药) 심사평가 메커니즘의 고도화 △ 중약 연구개발(R&D) 규율 준수 △ 중약 이론·실제 복용 경험·임상 시험을 결합한 중약 특색 심사평가 증거 시스템 구축을 통해 중의약의 계승과 혁신 발전을 촉진할 것을 주문함.
- 셋째, 조사 및 법 집행 체계와 사건 처리 메커니즘을 완비하고, 부처 간 협력을 강화하는 것임. 각 급(級) 약품 관리감독업무 요구 사항을 만족시킬 수 있는 검사팀 체계 구축에 속도를 내고, 검사 역량이 통일된 파견 메커니즘을 구축해야 함. 국가·성(省)·시(市)·현(县)급 약품 관리·감독 부처는 전체 생명주기의 관리·감독 협력을 강화해 전국을 연결해야 함.
- 넷째, 검사 및 측정 역량을 제고하고, 긴급 관리 시스템을 완비하는 것임. 각급 인민정부 약품 안전 사건의 긴급 대응방안을 완비하고, 돌발적으로 발생하는 중대 공중보건사건의 △ 검사 및 측정 △ 시스템 검증 △ 심사 및 승인 △ 모니터링 평가 등 업무에 대한 통일된 지휘와 조정의 강화를 강조함.
- 다섯째, 정보화 역추적(追溯) 시스템을 개선해 ‘인터넷+약품 관리감독’의 응용 서비스 수준을 제고하는 것임. 이와 관련, △ 전국 약품 소급 협력 플랫폼 구축 △ 약품의 전체 생명주기 소급 실현 △ 의료기기의 고유 식별자(ID)의 점진적 시행 등을 주문함.
- 여섯째, 중국 약품 관리감독의 과학적인 액션 플랜을 실시하고, 관리·감독팀 자질 및 관리·감독을 국제화 수준으로 제고하는 것임. 이와 관련, 《실시의견》은 △ 약품 관리감독의 과학 연구기지 구축 △ 관리감독의 신(新) 도구·신 표준·신 방법 연구 및 응용 추진을 가속화할 것을 주문함. 또한, △ 전문적인 관리·감독 요건 강화 △ 관리감독 직원의 육성 및 연수 강화도 강조됨.
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