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中 백신, 해외 진출 가속화
2021-06-04
□ 왕위(王宇) 상하이 투어신건강촉진센터(上海拓新健康促进中心) 이사장 겸 전 중국질병예방제어센터(中国疾病预防控制中心) 주임은 “중국 바이오 의약품 분야의 ‘수출’은 상당히 취약한 부분이다. 중국 바이오 의약품 수출량은 적지만, 중국에서 적용 효과가 매우 좋은 품목에는 국제 사회의 많은 주목을 받았다”라고 밝힘.
◦ 왕위는 “백신 수출에는 긴 시간이 필요하다. 먼저, 중국 백신 감독관리체계가 세계보건기구(WHO)의 인가를 통과해 안전성·신뢰성을 확인해야 한다. 이에서 해당 백신은 WHO 전문가의 ‘사전적격성평가 인증(PQ·Pre-Qualification)’ 과정을 거쳐 일련의 기술 평가를 받는다. 마지막으로 UN과 국제조직이 구매하는 과정으로 넘어간다”라고 설명함.
- 공식 데이터에 따르면, 보건위생 부분에서 세계 22개 국가, 29개 회사의 30개 백신이 WHO의 ‘사전적격성평가 인증’을 획득함. 그중에서 △ 혼합백신 9개 △ 다가(multivalent) 백신 12개 △ 단가 백신 6개 △ 단가 바이러스 백신 10개가 있는 것으로 집계됨.
◦ 왕위는 “중국에 자체 연구개발(R&D)한 ‘일본뇌염 생백신’을 예로 들어보겠다. 1990년대 초반, 중국 어린이 3억 명이 접종했으며, 해당 백신의 안전성·유효성이 입증됐다. 하지만 발병률이 높은 아프리카 지역에 적용하기 위해서는 ‘동물실험’부터 시작해야 했다”라며 “빌 & 멀린다 게이츠 재단(B&MGF)의 추진에 힘입어 중국 시노팜(国药集团·SINOPHARM)·차이나바이오(中国生物CNBG)가 생산한 ‘일본뇌염 생백신’은 8년간 4,000만 달러를 들여 2013년 중국에서 제조한 백신중에서 처음으로 ‘사전적격성평가 인증’을 획득했다”라고 언급함.
- 그는 “지금까지 중국에는 3개 기업의 4개 백신이 ‘사전적격성평가 인증’을 획득했다. 이는 WHO에서 백신 제품의 △ 품질 △ 안전성 △ 유효성이 국제표준에 도달했는지 확인하기 위한 인증 작업으로 UN의 구매기관에 제공하는 통행증이다. 이 통행증을 손에 넣어야지만 백신은 유엔세계조직의 구매 리스트에 오를 수 있다”라고 설명함.
- 공식 데이터에 따르면, 중국은 현재 누적 3억 개의 코로나바이러스(코로나19) 백신을 세계에 공급했음.
◦ 왕위는 “2017년 커싱바이오(科兴生物)에서 ‘일본뇌염 생백신’의 ‘사전적격성평가 인증’을 획득했기에 국제표준에 따라 코로나19 백신을 빠르게 생산할 수 있었다. 시노팜·차이나바이오가 5월 초, WHO의 ‘긴급 사용리스트’에 추가될 수 있던 것도 해당 기업이 이 과정이 익숙했기에 가능했던 일이다”라고 설명함.
- 또한, 그는 “중국에서 매년 생산하는 백신 생산량은 약 7억 개지만 수출할 수 있는 수량은 많지 않다”라고 지적함.
◦ 중국 해관총서의 통계에 따르면, 2020년 1~7월, 중국 의약품 수출입 총액은 890억 달러(약 99조 원)로 집계됨. 그중에서 수출액은 500억 달러(약 55조 원)로 전년 동기 대비 17.5% 성장함. 또한, 2019년 데이터를 보면, 의료기기 수출 규모가 의약품류 제품의 전체 수출액의 38.9%를 차지한 것으로 나타남.
- 중국 의료기기를 선도하고 있는 상장기업 중, 마이루이의료(迈瑞医疗)의 2020년 해외사업 수입은 99억 1,600억 위안(약 27조 9,000억 원)으로 한해 총영업이익의 47%를 차지했고, 위웨의료(鱼跃医疗)의 상반기 해외사업 수입은 전체 수입의 29.7%를 차지하는 것으로 집계됨.
- 메이졔(梅杰) 위웨그룹(鱼跃集团) 품질부 책임자는 “코로나19가 만연해 긴급상태에 처했던 기간, 일반적으로 2주~1개월이 소요되는 일정이지만, 우리는 코로나19의 보조의료기구로 사용되는 산소생성기의 심사 등록(审批备案)을 1주일 안에 끝냈다. 이는 △ 중국 등록 △ 유럽 CE인증 △ 미국 FDA 승인·등록을 전제로 한다”라며 “코로나19가 발생하기 전, 회사의 산소생성기의 주문량은 연간 4,000~5,000대였으나, 당시 2개월 만에 10만 대 이상의 주문을 받았다”라고 설명함.
◦ 5월, 상하이는 《상하이시 바이오의약산업의 고품질 발전을 촉진하기 위한 약간의 의견(关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见)》을 발표함. ‘해외시장 개척 지원’항목에서 “상하이시는 △ 혁신 신약 △ 고품질의료기기를 연구개발·생산해 △ 미국 FDA △ 유럽 EMA(유럽의약품청) △ PMDA(일본 후생성 산하 의약품·의료기기 종합기구) △ WHO 등 국제기관에 등록을 거쳐 해외시장에 판매할 경우, 평가·선정을 통해 연구개발투입비용의 30%를 초과하지 않는 선에서 최고 1,000만 위안(약 17억 원)의 일회성 자금을 지원한다”라고 밝힌 바 있음.
- 이에, 왕위는 “ △ 혁신 신약 △ 고품질의료기기의 해외진출을 독려하는 유리한 정책이다. 향후 지역 경제의 강점특징을 살려 국제시장으로 진출해 중국 제품을 세계에 공유하기 위해서는 더 많은 탐색과 노력이 필요하다”라고 지적함.
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