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中 가장 엄격한 의료기기 감독관리 조례 출범
2021-06-08
□ 2021년 3월 18일, 중국 국무원(国务院)이 개정 발표한《의료기기 감독관리 조례(医疗器械监督管理条例, 이하 ‘조례’)》가 6월 1일부터 정식 시행됨.
◦ 의료기기는 국민 생명 건강에 직접적으로 연관되어 있음. 국무원은 2000년《의료기기 감독관리 조례》를 발표하고 2014년, 2017년 전면 개정과 부분 개정을 시행한 바 있음.
◦《조례》는 2000년 처음 출범 이후 의료기기의 품질 안전 보장과 건강과 관련된 산업 발전에 중요한 역할을 했음.
- 특히 최근 몇 년간 중국 의료기기 산업은 고속 발전기(高速发展期)에 접어들었음. 연평균 복합성장률 15% 이상을 기록하며, 양호한 발전 추세를 유지하고 있음.
- 중국 의료기기 업계의 종합 혁신 능력은 여전히 발전 여지가 크게 남아있음. 현재 중국 의료기기 기업 중 소수만이 세계 100대 기업에 진입한 상황임.
◦ 이번《조례》의 발표·시행은 의료기기 감독·관리 업무에도 새로운 기회를 가져왔을 뿐만 아니라 관련 산업의 발전을 위한 정책적 지원과 원동력을 제공했음.
- 중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局) 의료기기등록사(医疗器械注册司·국)의 왕란밍(王兰明) 조사원은 “신 개정판인《조례》는 중국 의료기기 감독관리 역사와 의료산업 발전사의 중요한 이정표로서 의료기기 산업의 발전을 앞당기는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 공개적으로 밝힘.
◦ 업계 전문가들은《조례》의 특징으로 △ 업계 진입장벽 완화 △ 엄격한 감독·관리 △ 강도 높은 처벌을 꼽았음.
- 전문가들은 진입장벽을 낮춤으로써 혁신을 독려하고 산업의 질적인 발전, 즉 고품질(高质量) 발전을 도모하고, 엄격한 감독·관리로 △ 감독·관리 체계 △ 감독·관리 능력의 현대화를 실현하며, 강도 높은 처벌을 통해 의료기기의 불법 행위를 엄중히 다스릴 것으로 평가함.
◦ 이번《조례》는 다음과 같은 내용을 개정함.
- △ 의료기기 허가자(注册人)·등록자(备案人) 제도 정비 △ 혁신 의료기기의 발전 독려 △ 일부 의료기기 제품에 대한 임상평가 면제 △ 의료기기의 고유 식별자(UID, unique identifier) 제도 시행 △ 감독·관리 방법 신설 △ 의료기기의 인터넷 판매자와 책임에 대한 온·오프라인 일치(一致) 원칙 신설 △ 일부 의료기기의 경영 등록(经营备案) 면제 △ 위법 행위자의 처벌 강화가 포함됨.
- 그중 주목할만한 5개 부분은 △ 혁신의 지속적인 독려로 의료기기 산업의 고품질 발전 촉진 △ 개혁 성과를 공고히 해 의료기기의 감독·관리 수준 향상 △ 심사 과정 최적화로 심사평가 제도를 정비 △ 정보화 건설 가속화로 ‘팡관푸(放管服·행정 간소화와 권한 이양) 개혁’ 확대 △ 과학 기반의 감독·관리를 견지해 감독·관리 체계와 감독·관리 능력의 현대화를 추진하는 것임.
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