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[정책 분석] 中 약감국, 의료기기감독관리조례 6월 1일 시행
2021-06-08
□ 2021년 6월 1일부터 중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)이 새롭게 개정한《의료기기 감독관리 조례(医疗器械监督管理条例, 이하 ‘조례’)》가 정식 시행됨.
◦《조례》는 처음으로 ‘의료기기의 안전, 효율성 보장 및 인체 건강과 생명 안전 보장’과 ‘의료기기 산업 발전 촉진’의 중요성을 동일 선상에 놓았음. 환자를 중심으로 한 기업 전체 생명주기에 대한 리스크 관리를 강화해 의료기기 산업의 혁신 발전에 대한 중요성을 강조함.
◦ 이전의《조례》와 비교할 때, 이번 신규《조례》에는 △ 의료기기 허가자(注册人, 심사 허가)·등록자(备案人, 서류 등록) 제도 △ 의료기기 조건부 심사 제도 △ 의료기기 긴급사용 제도 △ 의료기기 확장형 임상시험 관리제도 △ 의료기기 고유 식별자(UID, unique identifier) 표시 제도 △ 의료기기 인터넷 판매 관리 제도 등의 내용이 추가됨.
- 구체적으로,《조례》는 허가 검사를 폐지해 제품 출시의 소요 시간을 단축했으며, 기업의 최우선 책임자에 대한 주체 책임(主体责任)을 강화함.
- 의료기관의 혁신 의료기기 임상시험을 독려함으로써 혁신 의료기기의 임상시험 진행 및 출시를 앞당기는 데 유리한 조건을 제공함.
- 의학과 공학을 결합해 더욱 이상적인 기기를 연구·제작(研制)할 수 있도록, 기기에 관한 맞춤형 법규를 추가함.
- △ 조건부 △ 긴급 △ 희귀질환 우선 등의 의료기기 특수 심사 절차를 마련함.
◦ 이 밖에도《조례》는 감독·관리을 한층 더 강화함.
- 기업, 연구·제작기관의 의료기기 안정성·효율성에 대한 책임과 관련된 불법 행위에 대한 처벌 강도를 높이고, 품질·안전과 관련된 심각한 불법 행위에 대한 벌금을 인상함.
- 불법 행위 기관·책임자에게는 영업허가증 말소, 업계 및 시장 진입 금지 등의 엄중한 처벌을 내리고, 범죄와 연관되었을 경우에는 법에 근거해 형사책임을 묻는다는 내용도 포함됨.
◦ 한 다국적 의료기기 기업의 시장진입 연구자는 “《조례》는 2000년에 반포된 이후 세 번째 개정된 것으로 관련 산업에 긍정적인 의미를 시사한다. 개혁의 방향성은 시장진입은 완화하되 감독·관리는 엄격하게 하는 것이다. 최근 출범된 다양한 새로운 정책의 내용을 한층 더 공고히 하고 강화했다”라고 평가함.
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