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中 최초 줄기세포 치료제 시판 조건부 승인
2025-01-03
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□ 국가약품감독관리국이 중국 최초 줄기세포 치료제 '아이미마이투오사이' 주사액의 시판을 조건부 승인함.
◦ 중국 첫 줄기세포 치료제 ‘아이미마이투오사이’ 조건부 시판 승인
- 2일, 중국 국가약품감독관리국(国家药监局)은 중국 최초의 줄기세포 치료제인 ‘아이미마이투오사이(艾米迈托赛)’ 주사액의 조건부 시판을 우선심사승인 절차를 통해 승인함.
- 이 치료제는 14세 이상 소화기 관련 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 환자 중 호르몬 치료에 실패한 환자를 대상으로 하며, 처방약으로 출시되어 의사의 처방전을 통해 병원에서 치료에 사용될 예정임.
◦ 중국, 현재 약 120개 줄기세포 의약품 임상시험 단계 진입
- 국가약품감독관리국에 따르면, 2017년부터 현재까지 중국에서 120여 개의 줄기세포 관련 약품이 임상시험 단계에 진입함. 이들은 혈액계, 호흡기계, 심혈관계 및 자가면역계 질환 등의 적응증을 포함하고 있음.
- 세포치료 제품은 전 세계 의약품 발전의 최전선이자 주목받는 분야임. 국가약품감독관리국은 의약품 심사승인 제도 개혁을 지속적으로 추진하여, 임상에서 시급히 필요한 신약의 출시를 위한 채널을 마련함.
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