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[정책 분석] 中 약품감독관리국, 신약 임상시험 승인 기간 30일로 단축
2025-06-17
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□ 중국이 신약 임상시험 승인 기간을 단축해 글로벌 신약 개발 경쟁력 강화에 나섬.
◦ 중국 신약 임상시험 승인 가속화 추진
- 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)이 16일 발표한 「신약 임상시험 심사 승인 최적화에 관한 공고」에 따르면, 혁신 신약의 임상시험 심사 기간이 60일에서 30일로 단축됨. 이번 조치는 일부 지역서 약 1년간 시범 운영한 결과를 토대로 전국 확대를 추진하는 것임.
- 이러한 ‘30일 패스트트랙’은 한방의약·화학의약품·생물의약품 1급 신약을 대상으로 하며 국가 중점 지원 신약, 소아용 의약품 및 희귀질환 치료제, 글로벌 동시 개발 의약품 등 3개 범주에 적용됨. 1급 신약은 완전히 새로운 유효성분으로 개발된 의약품을 의미함.
◦ 신약 개발 가속화를 위한 제도적 지원 강화
- 업계 분석가는 이번 정책에서 ‘글로벌 동시 개발 의약품’이 우선 심사 대상에 명시적으로 포함되어 중국이 국제 다기관 임상시험의 핵심 거점으로 성장하는 데 도움이 될 것으로 전망함. 또한 중국 신약의 글로벌 경쟁력과 영향력이 높아질 것이라고 분석함.
- 새로운 제도 하에서는 신청 기업의 책임이 강화되어 임상시험 신청 이전에 미리 연구기관과 협력 체계를 구축하고 승인 후 12주 이내 임상시험 개시를 약속해야 함. 이를 통해 승인 후 지연을 방지하고 기업의 임상시험 운영 역량 향상을 유도할 것으로 기대됨.
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