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[정책 분석] 中 약품감독관리국, 첨단 의료기기 발전 지원 10대 방안 발표 예정
2025-06-30
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□ 중국 국가약품감독관리국이 첨단 의료기기 혁신 발전을 위한 지원 방안을 심의 통과시킴.
◦ 첨단 의료기기 산업 발전을 위한 정부 지원 정책
- 중국 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局)에서 최근 심의 통과시킨 「전주기 규제 최적화를 통한 첨단 의료기기 혁신 발전 지원 방안」이 곧 발표될 예정임. 지원 방안에는 특별 승인절차 간소화, 표준체계 지속 강화 등 10개 분야의 구체적 내용이 포함되어 있음.
- 업계 전문가는 해당 방안이 첨단 의료기기 관련 기업들에게 큰 호재라고 평가하며, 더 빠르고 새로운 첨단 의료기기 분야의 심사승인체계 구축이 이 정책의 핵심이라고 강조함. 향후 심사승인 속도 지연이 기업 발전에 악영향을 미쳤던 문제점을 해결할 수 있을 것으로 기대됨.
◦ 첨단 의료기기 시장 전망과 규제 강화 방향
- 시장조사기관에 따르면, 2030년 글로벌 첨단 의료기기 시장 규모는 1조 8,000억 달러(약 2,441조 5,200억 원)를 돌파할 것으로 예상되며, 중국의 첨단 의료기기 시장 규모는 2조 8,000억 위안(약 530조 1,520억 원)에 달할 것으로 전망됨.
- 업계 전문가는 첨단 의료기기 시장에서는 규제당국의 위험도별 대응체계 구축도 매우 중요하다고 강조함. 뇌-컴퓨터 인터페이스, AI 수술로봇 등 고위험 제품은 능동적 모니터링 체계를 가동하거나 의료기기 고유식별자(UDI) 부착을 통해 추적 모니터링이 필요하다고 강조함.
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