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中 최초 자체 개발 방사성의약품 승인
2026-04-03
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□ 핵의학 혁신 기업 루이디아오가 중국 최초의 자체 개발 방사성의약품 승인을 획득함.
◦ 중국 최초 자체 개발 방사성의약품 승인
- 2일, 백양의약그룹(百洋医药集团)이 투자한 핵의학 혁신 기업 루이디아오(瑞迪奥)가 신청한 혁신 방사성의약품 '99mTc-3PRGD2(상품명: 지룬타이(吉伦泰))'가 국가약품감독관리국(国家药品监督管理局) 승인을 받음. 중국 최초의 자체 개발 혁신 방사성의약품으로, 30년간 지속된 PET/CT 중심 종양 영상 진단 구조를 탈피하는 기술적 전환점으로 평가됨.
- 지룬타이는 인테그린(Integrin) αvβ3 표적의 세계 최초 퍼스트 인 클래스(First-in-Class) 방사성 핵종 결합 의약품으로, SPECT 장비를 통한 전신 종양 진단을 가능케 함. 3상 임상시험 결과, 폐 병변 양성·악성 감별에서 PET/CT와 동등한 성능을 보였음.
◦ 중국 방사성의약품 시장의 재편 전망
- 중국 방사성의약품 시장은 CIRC와 둥청약업(东诚药业)이 시장의 70% 이상을 점유하는 과점 구조였으나, 지룬타이 승인을 계기로 기술 기반 신규 기업들의 진입이 본격화될 전망임. 노바티스(Novartis), 아스트라제네카(AstraZeneca) 등 글로벌 빅파마가 치료 영역에 집중하는 사이, 루이디아오는 SPECT 진단 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보함.
- 방사성의약품 자립화의 핵심 과제로 Mo-99·Lu-177·Ac-225 등 원료 핵종 조달망 확보가 대두되고 있음. 루이디아오는 진단·치료 연계 전략의 일환으로 치료용 방사성의약품 177Lu-AB-3PRGD2의 품목허가를 신청했음.
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