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中 국가약품감독관리국, 제네릭 의약품 심사기준 강화
2026-05-07
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□ 중국 국가약품감독관리국이 제네릭 의약품 심사 기준을 강화하며 최근 허가 신청을 반려함.
◦ 중국 제네릭 의약품 심사 기준 강화 및 제도적 배경
- 2026년 4월 20~22일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 3차례 통보를 통해 총 54건의 의약품 허가 신청을 반려함. 반려 대상 중 43건은 레보플록사신(levofloxacin), 리바록사반(rivaroxaban) 등 제네릭 의약품으로, 주요 제약사의 퍼스트 제네릭 5종도 포함됨.
- 이번 심사 기준 강화의 핵심 계기는 2025년 12월 약품심사평가센터(CDE)가 발표한 두 건의 의견수렴안임. 해당 의견수렴안은 약학연구 및 생물학적동등성(BE) 시험에서 중대 결함 적발 시 보완 자료 제출을 허용하지 않고 즉각 불허 처분을 내리도록 규정함.
◦ 제네릭 의약품의 과잉 공급 구조 및 업계 재편 전망
- 레보플록사신, 메트포르민(metformin), 리바록사반의 허가 품목 수가 각각 800개, 500개, 100개를 초과하는 등 제네릭 시장의 과잉 허가 상태가 이어짐. 오리지널 의약품 허가 9일 만에 첫 신청이 접수된 데 이어 현재까지 28개사가 퍼스트 제네릭 신청에 나선 페마피브레이트정(pemafibrate) 사례는 저비용 다중 신청 관행을 단적으로 보여줌.
- 당국의 규제 강화로 인해 단기적으로는 반려 프로젝트의 매몰 비용 발생, 현금 흐름 압박 등이 불가피해 중소 제약사의 경영 부담이 가중될 전망임. 장기적으로는 저품질 중복 개발이 억제되고 기술력 등 역량을 갖춘 기업 중심으로 시장이 재편될 것으로 전망됨.
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